Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
Hepatitida C, chronická
Käyttöaiheet:
BioPartners ribavirinu je indikován pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dospělých, děti od tří let a starších a dospívajících a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b. Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se užívání ribavirinu jinými formami interferonu (tj. nikoliv alfa-2b). Naivní patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na žloutenku typu C, virové ribonukleové kyseliny (HCV-RNA) (viz bod 4. 4)Děti od tří let věku a starší a adolescentsRibavirin BioPartners je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Při rozhodování o ne, aby se odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4. Předchozí-léčba-selhání patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na interferon alfa v monoterapii, ale následně došlo k relapsu. (viz bod 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Medicinal product no longer authorised
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ribavirinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Ribavirin BioPartners a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin BioPartners
užívat
3.
Jak se Ribavirin BioPartners užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ribavirin BioPartners uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ribavirin BioPartners obsahuje jako účinnou látku
ribavirin. Ribavirin BioPartners
zastavuje m
nožení mnoha typů virů, včetně viru hepat
itidy C. Přípravek Ribavirin BioPartners se
nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj. Ribavirin BioPartners se
nesmí užívat samotný.
_Dříve neléčení pacienti:_
_ _
Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s peginterferonem alfa-2b
nebo interferonem alfa-2b se
užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří
trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV),
kromě genotypu I. Pro děti a mladistvé s tělesnou hmotností
méně než 47 kg je k dispozici přípravek
ve formě roztoku.
_Dříve léčení dospělí pacienti:_
_ _
Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s interferonem alfa-2b se
používá k l
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta přípravku Ribavirin BioPartners obsahuje
200 mg ribavirinum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě dospělých, dětí ve
věku 3 let a starších a mladistvých s
chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a smí být podáván
výhradně jako součást kombinované
terapie s interferonem alfa-2b Ribavirin nesmí být užit jako
monoterapie.
O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci
s jinými formami interferonu (tzn.
nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Dosud neléčení pacienti
_Dospělí pacienti_
: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem
alfa-2b k léčbě
dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C kromě
genotypu I, bez předchozí léčby, bez
jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy
(ALT), kteří mají pozitivní nález
virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA hepatitidy C (viz bod 4.4).
_Dětive věku 3 let a starší a mladiství_
: Ribavirin BioPartners je určen k použití v kombinaci s
interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C všech typů,
kromě genotypu I, u dětí ve věku 3 let
a starších a dospívajících bez předchozí léčby, bez jaterní
dekompenzace, kteří mají pozitivní nález
HCV-RNA. Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je
důležité brát v úvahu, že
kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu. Reverzibilita
inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí pro
zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od
případu (viz bod 4.4).
Pacienti po selhání předchozí léčby
_Dospěl
Lue koko asiakirja
