Revinty Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
flutikazon фуроат, vilanterol trifenatate
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergici i drugi lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Astma IndicationRevinty Ellipta drugačije u redovnom tretmanu bronhijalne astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina gdje je uporaba kombinacije proizvoda (dugo djelujući бета2-agonisti i inhalacijskim kortikosteroidima) odgovara:pacijenti nisu adekvatno kontrolirana ингаляционными GCS i "po potrebi" udiše kratkog djelovanja бета2-agonisti. IndicationRevinty KOPB Ellipta indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s KOPB s ОФВ1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-02
Pakkausseloste
71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA,
DOZIRANI
flutikazonfuroat/vilanterol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Revinty Ellipta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revinty Ellipta
3.
Kako primjenjivati Revinty Ellipta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Revinty Ellipta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1.
ŠTO JE REVINTY ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Revinty Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i
vilanterol. Dostupne su dvije različite
doze lijeka Revinty Ellipta: flutikazonfuroat od 92
mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i
flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Doza od 92/22 mikrograma koristi se za redovito liječenje kronične
opstruktivne plućne bolesti
(
KOPB
) u odraslih osoba te
ASTME
u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Doza od 184/22 mikrograma koristi se za liječenje ASTME
u odraslih osoba i adolescenata u dobi 12 i
više godina. Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za liječenje
KOPB-a.
REVINTY ELLIPTA SE MORA PRIMJENJIVATI SVAKI DAN, A NE SAMO ONDA KADA
IMATE DIŠNE TEGOBE ILI
DRUGE SIMPTOME KOPB-A I ASTME. NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI ZA
UBLAŽAVANJE SIMPTOMA U SLUČAJU
NAGLOG NAPADAJA S
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Revinty Ellipta 92 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi
iz nastavka za usta) od
92 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku
trifenatata). To odgovara
odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma
vilanterola (u obliku
trifenatata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani
Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) sa žutim
poklopcem nastavka za usta i brojačem
doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Astma
Revinty Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih
osoba i adolescenata u dobi od 12 i
više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka
(dugodjelujućeg beta
2
-agonista i
inhalacijskog kortikosteroida) :
•
u bolesnika u kojih astma nije dovoljno dobro kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima te
kratkodjelujućim inhalacijskim beta
2
-agonistima koji se primjenjuju 'prema potrebi'.
•
u bolesnika adekvatno kontroliranih inhalacijskim kortikosteroidima i
dugodjelujućim
inhalacijskim
beta
2
-agonistima
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Revinty Ellipta je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih
bolesnika s KOPB-om koji imaju
FEV
1
< 70% predviđene normalne vrijednosti (nakon primjene
bronhodilatatora) i s egzacerbacijama
bolesti unatoč redovitom liječenju bronhodilatatorima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Astma _
_ _
Bolesnicima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Revinty
Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu
flutikazonfuroata (FF) za njihovu težinu bolesti. Liječnici koji
propisuju lijek moraju znati da je u
bolesnika s astmom doza flutikazonfuroata (FF) od 100 mikrograma
jedanput na dan približno
ekvi
Lue koko asiakirja
