Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
antihemoragika
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza er indikert for vedlikeholdsbehandling, for å redusere utviklingen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa1-proteinaseinhibitormangel (e. genotyper PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pasientene skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (f.eks. lavere Forsert ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1) spådd, svekket gå kapasitet eller økt antall eksaserbasjoner) som vurdert av en helsearbeider opplevd i behandlingen av alfa-1-proteinasen hemmer mangel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RESPREEZA 1 000 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RESPREEZA 4 000 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RESPREEZA 5 000 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
human alfa-1-proteinasehemmer
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Respreeza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Respreeza
3.
Hvordan du bruker Respreeza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Respreeza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RESPREEZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RESPREEZA ER
Dette legemidlet inneholder virkestoffet human
alfa-1-proteinasehemmer, som er en normal
bestanddel i blodet og finnes i lungene. Der er hovedfunksjonen til
legemidlet å beskytte lungevevet
ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil
elastase. Nøytrofil elastase kan forårsake
skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle
du har mangel på alfa-1-
proteinasehemmer).
HVA RESPREEZA BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes av voksne med kjent alvorlig mangel på
alfa-1-proteinasehemmer (en arvelig
tilstand som også kalles alfa-1-antitrypsinmangel), som har utviklet
en lungesykdom som kalles
emfysem.
Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører
til en tilstand der nøytrofil
elastase er ikke tilstrekkelig under k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder omtrent 1 000 mg human
alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet
til å nøytralisere human nøytrofil elastase.
Etter rekonstituering med 20 ml oppløsningsvæske, inneholder
oppløsningen omtrent 50 mg/ml human
alfa-1-proteinasehemmer.
Det totale proteininnholdet er omtrent 1 100 mg per hetteglass.
Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder omtrent 4 000 mg human
alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet
til å nøytralisere human nøytrofil elastase.
Etter rekonstituering med 76 ml oppløsningsvæske, inneholder
oppløsningen omtrent 50 mg/ml human
alfa-1-proteinasehemmer.
Det totale proteininnholdet er omtrent 4 400 mg per hetteglass.
Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder omtrent 5 000 mg human
alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet
til å nøytralisere human nøytrofil elastase.
Etter rekonstituering med 95 ml oppløsningsvæske, inneholder
oppløsningen omtrent 50 mg/ml human
alfa-1-proteinasehemmer.
Det totale proteininnholdet er omtrent 5 500 mg per hetteglass.
*Produsert av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg natrium per ml rekonstituert
oppløsning (81 mmol/l).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til gråhvitt. Oppløsningsvæsken er en klar og
fargeløs oppløsning.
Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279
mOsmol/kg og en pH på 7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Respreeza er indiser
Lue koko asiakirja
