Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
antihemoragika
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza er indikert for vedlikeholdsbehandling, for å redusere utviklingen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa1-proteinaseinhibitormangel (e. genotyper PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pasientene skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (f.eks. lavere Forsert ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1) spådd, svekket gå kapasitet eller økt antall eksaserbasjoner) som vurdert av en helsearbeider opplevd i behandlingen av alfa-1-proteinasen hemmer mangel.
Revision: 12
autorisert
2015-08-20
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RESPREEZA 1 000 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING RESPREEZA 4 000 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING RESPREEZA 5 000 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING human alfa-1-proteinasehemmer LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Respreeza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Respreeza 3. Hvordan du bruker Respreeza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Respreeza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RESPREEZA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RESPREEZA ER Dette legemidlet inneholder virkestoffet human alfa-1-proteinasehemmer, som er en normal bestanddel i blodet og finnes i lungene. Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase. Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1- proteinasehemmer). HVA RESPREEZA BRUKES MOT Dette legemidlet brukes av voksne med kjent alvorlig mangel på alfa-1-proteinasehemmer (en arvelig tilstand som også kalles alfa-1-antitrypsinmangel), som har utviklet en lungesykdom som kalles emfysem. Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører til en tilstand der nøytrofil elastase er ikke tilstrekkelig under k সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning. Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning. Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Respreeza 1 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder omtrent 1 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet til å nøytralisere human nøytrofil elastase. Etter rekonstituering med 20 ml oppløsningsvæske, inneholder oppløsningen omtrent 50 mg/ml human alfa-1-proteinasehemmer. Det totale proteininnholdet er omtrent 1 100 mg per hetteglass. Respreeza 4 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder omtrent 4 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet til å nøytralisere human nøytrofil elastase. Etter rekonstituering med 76 ml oppløsningsvæske, inneholder oppløsningen omtrent 50 mg/ml human alfa-1-proteinasehemmer. Det totale proteininnholdet er omtrent 4 400 mg per hetteglass. Respreeza 5 000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder omtrent 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer*, bestemt ved kapasitet til å nøytralisere human nøytrofil elastase. Etter rekonstituering med 95 ml oppløsningsvæske, inneholder oppløsningen omtrent 50 mg/ml human alfa-1-proteinasehemmer. Det totale proteininnholdet er omtrent 5 500 mg per hetteglass. *Produsert av plasma fra humane donorer. Hjelpestoffer med kjent effekt Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg natrium per ml rekonstituert oppløsning (81 mmol/l). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til gråhvitt. Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Respreeza er indiser সম্পূর্ণ নথি পড়ুন