Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Kiaulės
Terapeuttinen alue:
Imunologiniai, inaktyvintos virusinės vakcinos kiaulėms, kiaulių gripo virusas
Käyttöaiheet:
Kiaulių nuo 8 savaičių amžiaus aktyvioji imunizacija nuo pandeminio H1N1 kiaulių gripo viruso, siekiant sumažinti virusinės plaučių pakitimus ir virusų išsiskyrimą. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
RESPIPORC FLUPAN H1N1, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prancūzija
Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Vengrija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
RESPIPORC FLUpan H1N1, injekcinė suspensija kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto A gripo viruso (žmogaus)
padermės:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
;
1
HU – hemagliutinuojantys vienetai.
ADJUVANTO:
karbomero 971P NF
2 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Skaidri arba šiek tiek drumsta, rausva ar šviesiai rožinės spalvos
suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo pandeminio
H1N1 kiaulių gripo viruso,
siekiant sumažinti viruso kiekį plaučiuose ir viruso išskyrimą.
Imuniteto pradžia:
7 dienos po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė:
3 mėnesiai po pirminio vakcinavimo.
15
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Po vakcinavimo dažnai pasireiškia trumpalaikis rektinės
temperatūros padidėjimas, neviršijantis 2 °C
ir trunkantis ne ilgiau kaip vieną dieną.
Injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas iki 2 cm
3
, šios reakcijos yra dažnos, bet išnyksta
per 5 dienas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_,_
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
RESPIPORC FLUpan H1N1, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto A tipo gripo viruso (žmogaus)
padermės:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
;
1
HU – hemagliutinuojantys vienetai.
ADJUVANTO:
karbomero 971P NF
2 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidri arba šiek tiek drumsta, rausva ar šviesiai rožinės spalvos
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo pandeminio
H1N1 kiaulių gripo viruso,
siekiant sumažinti viruso kiekį plaučiuose ir viruso išskyrimą.
Imuniteto pradžia:
7 dienos po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė:
3 mėnesiai po pirminio vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS
NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nėra.
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Po vakcinavimo dažnai pasireiškia trumpalaikis rektinės
temperatūros padidėjimas, neviršijantis 2 °C
ir trunkantis ne ilgiau kaip vieną dieną.
Injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas iki 2 cm
3
: šios reakcijos yra dažnos, bet išnyksta
per 5 dienas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, b
Lue koko asiakirja
