Recuvyra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-07-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-07-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QN02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Psy
Terapeuttinen alue:
System nerwowy
Käyttöaiheet:
Do kontroli bólu związanego z operacją ortopedyczną i tkanek miękkich u psów.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-06
Pakkausseloste
19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
ULOTKA INFORMACYJNA
RECUVYRA 50 MG/ML, ROZTWÓR DO PODANIA PRZEZSKÓRNEGO DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Zjednoczone Królestwo
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Zjednoczone Królestwo
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt Recuvyra ma postać przezroczystego, bezbarwnego do
jasnożółtego roztworu, zawierającego
50 mg fentanylu (substancja czynna) na ml roztworu. Recuvyra zawiera
również salicylan oktylu i
alkohol izopropylowy. Produkt Recuvyra dostarczany jest lekarzom
weterynarii w szklanej butelce w
kolorze bursztynowym, zawierającej 10 ml produktu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego,
związanego z
przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym
zabiegiem chirurgicznym w obrębie
tkanek miękkich u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu Recuvyra nie należy stosować u psów, jeżeli:
Skóra w miejscu aplikacji jest uszkodzona lub objęta stanem
chorobowym.
Zwierzę cierpi na niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie
krwi, hipowolemię,
zaburzenia oddychania, stwierdzoną padaczkę, niezwiązaną z wiekiem
patologię rogówki oraz
podejrzewane lub zdiagnozowane, częściowe lub całkowite zaburzenie
motoryki przewodu
pokarmowego.
Zwierzę wy
kazuje nadwrażliwość na substancję czynną (fentanyl) lub na
którąkolwiek z
substancji pomocniczych.
Zwierzę znajduje się w okresie ciąży lub laktacji bądź jest
używane do rozrodu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fentanyl
50 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania przezskórnego.
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną
poważną operacją ortopedyczną i
rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u
psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli warstwa rogowa naskórka została uszkodzona w
wyniku zranienia lub choroby.
Nie stosować w innych miejscach niż okolica łopatkowa grzbietu.
Nie stosować u psów z niewydolnością serca, niedociśnieniem,
hipowolemią, niewydolnością
oddechową, nadciśnienie
m, ze stwierdzoną padaczką, niezwiązaną z wiekiem patologią
rogówki oraz u
zwierząt z podejrzewaną lub zdiagnozowaną porażenną
niedrożnością jelit.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać drugiej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego w
czasie krótszym niż 7 dni.
Nagromadzenie się w organizmie fentanylu, w wyniku powtarzanego
podawania produktu, może
spowodować poważne działania niepożądane, włącznie ze
śmiercią. Nie podawać większej niż
zalecana dawki tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Nie należy dopuścić, aby pies, ani jakiekolwiek inne zwierzęta
lizały miejsca aplikacji produktu, gdyż
doustna biodostępność produktu w następstwie jego zlizania w
okresie pierwszych pięciu minut po
z
astosowaniu jest duża. Nie pozwolić, aby inne zwierzęta miały
kontakt z miejscem nałożenia
produkt
Lue koko asiakirja
