Recuvyra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-07-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-07-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QN02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Suņi
Terapeuttinen alue:
Nervu sistēma
Käyttöaiheet:
Lai kontrolētu sāpes, kas saistītas ar ortopēdisku un mīksto audu operācijām suņiem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-06
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMĀLS ŠĶĪDUMS SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
Apvienotā Karaliste
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Apvienotā Karaliste
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Recuvyra ir dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas
satur 50 mg fentanila (aktīvā viela) / ml
šķīduma. Recuvyra satur arī oktilsalicilātu un izopropilspirtu.
Recuvyra veterinārārstam piegādā
dzintarkrāsas 10 ml stikla flakonos.
4.
INDIKĀCIJA(S)
Recuvyra paredzēts sāpju samazināšanai pēc ortopēdiskas
ķirurģiskas iejaukšanās un mīksto audu
operācijām suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Recuvyra nedrīkst lietot, ja:
suņa āda aplikāci
jas vietā ir bojāta;
ir sirds mazspēja, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
asiņu zudums, elpošanas
traucējumi, epilepsija slimības vēsturē, ar vecumu nesaistīta
radzenes patoloģija; ja ir vai varētu
būt daļēja vai pilnīga zarnu nosprostošanās;
ir alerģija pret aktīvo vielu (fentanilu) vai pret jebkuru
palīgvielu;
kontrindicēta lietošana grūsnām vai laktējošām kucēm; vaislas
suņiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
20
Veterinārārsts nedrīkst lietot Recuvyra:
izņemot, ja to lieto vienas devas veidā atbilstoši ieteicamās
devas lielumam;
jebkurā citā vietā, izņemot sunim starp lāpstiņām;
ja pēdējo 7 dienu laikā suns jau ir saņēmis Recuvyra devu.
Ir svarīgi neļaut citiem suņiem vai mājdzīvniekiem vismaz 3
dienas (72 stundas) pēc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Recuvyra 50 mg/ml šķīdums transdermālai lietošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Fentanils
50 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums transdermālai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Pēcoperācijas sāpju kontrolei saistībā ar ortopēdisku
ķirurģisku iejaukšanos un mīk
sto audu
operācijām suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja ādas raga slānis ir bojāts traumas vai slimības
rezultātā. Nelietot uz citām zonām, izņemot
muguras lāpstiņu daļu.
Nelietot suņiem ar sirds mazspēju, hipotoniju, hipovolēmiju,
elpošanas nomākumu, hipertensiju,
epilepsiju slimības vēsturē, ar vecumu nesaistītu radzenes
patoloģiju vai, ja ir aizdomas par zarnu
paralīzi.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(ajām)
vielu(ām) vai pret kādu no papildvielām.
Nedot sunim veterināro zāļu otru devu 7 dienu laikā. Fentanila
uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas
var
radīt smagas nevēlam
as blakusparādības, tostarp nāvi. Nepārsniegt veterināro zāļu
ieteikto devu.
Neļaut sunim vai citiem dzīvniekiem laizīt vietu, kur zāles ir
aplicētas, jo pirmo piecu minūšu laikā
pēc aplikācijas tās ielaizot, ir augsta iekšķīga biopieejamība.
Nepieļaut citu dzīvnieku saskari ar
aplikācijas vietu vismaz 72 stundas. Veterinārās zāles nedrīkst
nonākt tiešā saskarē ar suņa mutes
dobumu vai gļotādu. Pēc vienas devas, kas pārsniedz 20 µg/kg
fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra) nejaušas
iekšķīgas lietošanas var rasties maznozīmīgas blakusparādības,
piemēram, miegainība. Lielākas
iekšķīgas devas var inducēt anestētisku efektu un
kardiopulmonālās funkcijas nomāku
mu.
Nelietot veterinārās
Lue koko asiakirja
