Qutenza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
kapsaitsiin
Saatavilla:
Grunenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capsaicin
Terapeuttinen ryhmä:
Anesteetikumid
Terapeuttinen alue:
Neuralgiat
Käyttöaiheet:
Qutenza on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kas üksinda või kombinatsioonis teiste valu ravimitega.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
QUTENZA 179 MG NAHAPLAASTER
Kapsaitsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Qutenza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Qutenza kasutamist
3.
Kuidas Qutenzat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Qutenzat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QUTENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Qutenza sisaldab kapsaitsiini ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse anesteetikumideks.
Qutenza on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks
täiskasvanutel kas üksi või koos teiste
valuvastaste ravimpreparaatidega.
Qutenza plaastreid kasutatakse patsientidel valuvaigistava vahendina
nahanärvide kahjustusest tingitud
närvivalu leevendamiseks. Nahanärvid võivad kahjustuda paljude
haiguste tagajärjel, näiteks
vöötohatise, HIV-infektsiooni, diabeedi tõttu, samuti teatavate
ravimite ja muude haigusseisundite
toimel. Te võite tunda valuvaigistavat toimet 1 ja 3 nädala jooksul
pärast ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUTENZA KASUTAMIST
QUTENZAT EI TOHI KASUTADA
kui te olete kapsaitsiini (esineb ka tšillipipardes) või selle
ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Qutenza kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ärge kasutage Qutenza plaastreid näol ega peanahal.
Ärge asetage Qutenza plaastreid vigastatud nahale ega lahtistele
haavadele.
Ärge puudutage Qutenza plaastreid ega teisi materjale, mis võivad
olla kokku puutunud ravitud
piir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qutenza 179 mg nahaplaaster
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 280 cm
2
nahaplaaster sisaldab kokku 179 mg kapsaitsiini ehk 640 mikrogrammi
kapsaitsiini
plaastri iga cm
2
kohta.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 50 g puhastusgeeli tuub Qutenza jaoks sisaldab 0,2 mg/g
butüülhüdroksüanisooli (E320).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nahaplaaster.
Iga plaaster on 14 × 20 cm (280 cm
2
) suurune ning koosneb toimeainet sisaldavast kleepuvast poolest
ja välisest katvast tugikihist. Kleepuv pool on kaetud trükivaba
läbipaistva diagonaalselt lõigatud
eemaldatava kattega. Tugikihile on trükitud „capsaicin 8%”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Qutenza on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks
täiskasvanutel kas monoteraapiana või
kombinatsioonis teiste valuvaigistavate preparaatidega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Qutenza nahaplaastri võib nahale asetada vaid arst või
tervishoiutöötaja arsti järelevalve all.
Annustamine
Nahaplaaster tuleb paigaldada kõige valulikumatesse
nahapiirkondadesse (korraga võib kasutada kõige
rohkem nelja plaastrit). Valuliku ala teeb kindlaks arst või
tervishoiutöötaja ja märgib selle piirjooned
nahale. Qutenza tuleb panna kuivale tervele kahjustamata nahale ja
jätta jalgadele 30 minutiks (näiteks
HIV-ga seonduva neuropaatia korral, valuliku diabeetilise perifeerse
neuropaatia korral) ja teistesse
nahapiirkondadesse 60 minutiks (näiteks postherpeetilise neuralgia
korral).
Kui valu tekib uuesti või püsib, võib Qutenza ravikuuri korrata iga
90 päeva järel.
Vähem kui 90 päeva järel toimuvat uut ravikuuri võib kaaluda vaid
pärast arsti poolset patsiendi
hoolikat hindamist (vt ka lõik 5.1). Ravikuuride vahel tuleb kinni
pidada vähemalt 60-päevastest
intervallidest.
Soovitatav on ravida piisavalt pika aja jooksul ja hinnata pärast
kolme ravikuuri tõhusust igal
üksikjuhtumil eraldi uuesti.
Ravitavat piirkonda võib enne Qutenza nahale kan
Lue koko asiakirja
