Puregon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2009
Aktiivinen ainesosa:
follitropin beta
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
G03GA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin beta
Terapeuttinen ryhmä:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Terapeuttinen alue:
Infertility; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Bij de vrouw:Puregon is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende klinische situaties:anovulatie (inclusief polycysteus ovarium syndroom, PCOS) in de vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citraat;gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om te leiden tot de ontwikkeling van meerdere follikels in de medisch geassisteerde voortplanting ' s (e. in-vitro fertilisatie / embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)). Bij de man:Deficiënte spermatogenese door hypogonadotroop hypogonadisme.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
1996-05-02
Pakkausseloste
34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PUREGON 150 IE/0,18 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PUREGON 300 IE/0,36 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PUREGON 600 IE/0,72 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PUREGON 900 IE/1,08 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FOLLITROPINE BÈTA
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PUREGON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie
_ _
bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor
de vruchtbaarheid en
voortplanting bij mensen. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en
ontwikkeling van follikels in de
eierstokken. Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen
bevinden. Bij de man is FSH nodig
voor de productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te
behandelen in de volgende gevallen:
VROUWEN
Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet
reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te
laten plaatsvinden.
Bij gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
_in-vitro_
ferti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 150 IE recombinant
follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,18 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat
de werkzame stof follitropine
bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese
Hamster Ovarium (CHO)
cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit
komt overeen met 83,3 microgram
eiwit/ml (specifieke
_in vivo_
bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 300 IE recombinant
follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,36 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat
de werkzame stof follitropine
bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese
Hamster Ovarium (CHO)
cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit
komt overeen met 83,3 microgram
eiwit/ml (specifieke
_in vivo_
bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 600 IE recombinant
follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,72 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat
de werkzame stof follitropine
bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese
Hamster Ovarium (CHO)
cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit
komt overeen met 83,3 microgram
eiwit/ml (specifieke
_in vivo_
bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 900 IE recombinant
follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 1,08 ml
Lue koko asiakirja
