Protopy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-10-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-10-2008
Aktiivinen ainesosa:
tacrolimus
Saatavilla:
Astellas Pharma GmbH
ATC-koodi:
D11AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tacrolimus
Terapeuttinen ryhmä:
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Terapeuttinen alue:
Dermatite, Atopika
Käyttöaiheet:
Kura ta 'dermatite atopika moderata għal severa f'adulti li ma jirrispondux b'mod adegwat għal jew mhumiex intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħal kortikosterojdi topiċi. Kura ta 'dermatite atopika moderata għal severa fit-tfal (ta' sentejn jew aktar) li naqset milli twieġeb b'mod adegwat għal terapiji konvenzjonali bħal kortikosterojdi topiċi. L-manteniment tat-trattament ta 'dermatite atopika moderata għal severa għall-prevenzjoni tal-flares u l-estensjoni tal-flare intervalli mingħajr f'pazjenti li qed jesperjenzaw il-frekwenza għolja ta' rkadar tal-marda (i. li jseħħu 4 darbiet jew aktar fis-sena) li kellhom rispons inizjali għal massimu ta '6 ġimgħat trattament ta' ingwent ta 'tacrolimus darbtejn kuljum (leżjonijiet approvati, kważi approvati jew affettwati b'mod ħafif).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2002-02-28
Pakkausseloste
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
PROTOPY 0.03% INGWENT
Tacrolimus monohydrate
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Protopy u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma' tuża Protopy
3.
Kif għandek tuża Protopy
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Protopy
6.
Aktar tagħrif
1.
X'INHU PROTOPY U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent
immuno-modulatorju.
L-ingwent Protopy 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika
moderata għal severa (ekżema) fil-
kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti
mill-kuri konvenzjonali bħala ma
huma il-kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar)
li kura konvenzjonali bħalama huma il-
kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed. Fid-
dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-
sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal-ġilda
(ħakk, ħmura, nixfa). Protopy jibdel ir-
respons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda
kif ukoll il-ħakk.
2.
QABEL MA' TUŻA PROTOPY
TUŻAX PROTOPY
-
Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal
tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti
oħra ta’ Protopy jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż.
azithromycin, clarithromycin,
erythromycin).
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B'PROTOPY
-
L-ingwent Protopy mh
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Protopy 0.03% ingwent
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
1
g ta' Protopy 0.03% ingwent fih 0.3
mg ta' Tacrolimus bħala tacrolimus monohydrate (0.03%).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ingwent
Ingwent abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-kura ta’ dermatite atopika moderata jew severa fl-adulti li ma
jkunux adegwatament responsivi għal
jew intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħalma huma
l-kortikosterojdi topikali. Kura moderata għal
severa ta’ dermatite atopika fit tfal (minn sentejn ‘il fuq) li ma
kellhomx respons adegwat għal kura
konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi topikali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura bi Protopy għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza
fid-dijanjosi u l-kura tad-dermatite
atopika.
Il-kura ma tridx tkun kontinwa iżda intermittenti.
Protopy forma ta' ingwent jiġi mdellek ħafif fuq il-parti tal-ġilda
affettwata. Protopy forma ta’ ingwent
jista' jiġi użat f' kull parti tal-ġisem, inklu
żi l-wiċċ, l-għonq
, u partijiet fejn il-ġilda tintlewa, minbarra
membrani mukużi. Protopy forma ta' ingwent m' għandux jintuża taħt
faxxex (ara sezzjoni 4.4).
Kull parti tal-ġilda affettwata għandha tiġi trattata bi Protopy
sakemm il-marda tfieq, imbagħad it-
trattament għandha tiġi mwaqqfa. Il-parti tal-ġilda affettwata
għandha tmur għall-aħjar fi żmien
ġimgħa wara l-bidu tat-trattament. Jekk wara ħmistax il-ġurnata ma
jkunx hemm progress, wieħed
għandu jaħseb f' terapiji oħra. Protopy jista' jintuża għal
żmien qasir jew ukoll għal żmien sakemm
ikun hemm twaqqif għal xi perijodu żgħir. Malli jidher li ser
jerġgħu jibdew is-sintomi (
_flares_
) tas-
sintomi tal-marda, il-kura trid terġa’ tibda.
Protopy mhux rakkomandat g
Lue koko asiakirja
