ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium tetani ανατοξίνη / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 ιό
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
Αλογα
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
Ενεργός ανοσοποίηση των ίππων ηλικίας τεσσάρων μηνών ή μεγαλύτερων κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών σημείων και της απέκκρισης του ιού μετά τη μόλυνση και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ:
PROTEQFLU-TE ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΊΠΠΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ
ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
ΓΑΛΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ProteqFlu-Te
Ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani
_toxoid...........................................................................................................
≥ 30 IU**
* Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη
συνολική FAID
50
(δοκιμασία ανοσοφθορισμού με
λοιμογόνο
δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των
vCP.
**
Ο
τίτλος
αντισωμάτων
αντιτοξίνης
στον
ορό
ινδικών
χοιριδίων,
προκαλείται
μετά
από
επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα
με την Ευρωπαϊ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant Canarypox virus . (vCP3011)≥ 5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani
_toxoid...........................................................................................................
≥ 30 IU**
* Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη
συνολική FAID
50
(δοκιμασία ανοσοφθορισμού με
λοιμογόνο
δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των
vCP.
**
Ο
τίτλος
αντισωμάτων
αντιτοξίνης
στον
ορό
ινδικών
χοιριδίων
προκαλείται
μετά
από
επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα
με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
..........................................................................................................................................
4 mg.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
_ _
Ίπποι
4.2
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων,
ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων,
έναντι της γρίππης, με
ελαχιστοποίηση των κλινικών
συμπτ
Lue koko asiakirja
