Prometax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmina
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Käyttöaiheet:
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico di entità da lieve a moderatamente grave demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
1998-12-03
Pakkausseloste
91
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
92
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROMETAX 1,5 MG CAPSULE RIGIDE
PROMETAX 3,0 MG CAPSULE RIGIDE
PROMETAX 4,5 MG CAPSULE RIGIDE
PROMETAX 6,0 MG CAPSULE RIGIDE
rivastigmina
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PERCHÉ
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IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Prometax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Prometax
3.
Come prendere Prometax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prometax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È PROMETAX E A COSA SERVE
Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.
Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori
delle colinesterasi. Nei pazienti
con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di
Parkinson, alcune cellule del cervello
muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che
permette alle cellule nervose di
comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che
decompongono l’acetilcolina:
acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi,
Prometax fa aumentare i livelli di
acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di
Alzheimer o della demenza associata
alla malattia di Parkinson.
Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con
demenza di Alzheimer di grado da lieve a
moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che
gradualmente interessa la
memoria, la capacità di ap
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prometax 1,5 mg capsule rigide
Prometax 3,0 mg capsule rigide
Prometax 4,5 mg capsule rigide
Prometax 6,0 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Prometax 1,5 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg
di rivastigmina.
Prometax 3,0 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 3,0 mg
di rivastigmina.
Prometax 4,5 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 4,5 mg
di rivastigmina.
Prometax 6,0 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 6,0 mg
di rivastigmina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
Prometax 1,5 mg capsule rigide
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore giallo e testa di colore
giallo, con il marchio “ENA 713 1,5 mg” di colore rosso sul corpo.
Prometax 3,0 mg capsule rigide
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore arancione e testa di colore
arancione, con il marchio “ENA 713 3 mg” di colore rosso sul
corpo.
Prometax 4,5 mg capsule rigide
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore rosso e testa di colore rosso,
con il marchio “ENA 713 4,5 mg” di colore bianco sul corpo.
Prometax 6,0 mg capsule rigide
Polvere da quasi bianco a giallo pallido in una capsula con corpo di
colore arancione e testa di colore
rosso, con il marchio “ENA 713 6 mg” di colore rosso sul corpo.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a
moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave
in pazienti con malattia di
Parkinson idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e terapia de
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