Prac-tic
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
pyriprol
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QP53AX26
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pyriprole
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Ectoparasiticides fyrir baugi nota, meðtalin. skordýraeitur
Käyttöaiheet:
Meðferð og forvarnir gegn flóasmit (Ctenocephalides canis og C. felis) hjá hundum. Verkun gegn nýjum áföllum með flóa haldist í amk 4 vikur. Meðferð og koma í veg fyrir merkið árás (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) í hunda. Virkni gegn ticks varir í 4 vikur.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2006-12-18
Pakkausseloste
32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL:
PRAC-TIC
BLETTUNARLAUSN FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Elanco France
S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Pyriprol
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur 125 mg pyriprol sem litlausa eða gula, tæra lausn
til útvortis notkunar á húð.
Ein pípetta gefur:
STAKUR SKAMMTUR
(PÍPETTA)
PYRIPROL
Prac-tic fyrir mjög litla hunda
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic fyrir litla hunda
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic fyrir meðalstóra hunda
2,2 ml
275 mg
Prac-tic fyrir stóra hunda
5,0 ml
625 mg
Lausnin inniheldur einnig: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
4.
ÁBENDING(AR)
Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (
_Ctenocephalides canis og C. felis._
).
Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (
_Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor _
_variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus,
Amblyomma americanum)._
Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti. Skordýradrepandi
verkun Prac-tic gegn nýju flóarsmiti
helst í að minnsta kosti 4 vikur.
34
Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti: Prac-tic
hefur verkun gegn blóðmítlum í 4 vikur.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki dýralyfið handa hundum sem eru yngri en 8 vikna eða sem
eru léttari en 2 kg.
Notið ekki ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir efnasamböndum af
phenylpyrazol flokki eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að
jafna sig eftir veikindi.
Dýralyfið er sérstaklega þróað handa hundum.
Ekki má nota dýralyfi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Einn ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Pyriprol 125 mg
Ein pípetta gefur:
STAKUR SKAMMTUR
(PÍPETTA)
PYRIPROL
Prac-tic fyrir mjög litla hunda
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic fyrir litla hunda
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic fyrir meðalstóra hunda
2,2 ml
275 mg
Prac-tic fyrir stóra hunda
5,0 ml
625 mg
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1..
3.
LYFJAFORM
Litlaus eða gul, tær blettunarlausn til útvortis notkunar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (
_Ctenocephalides canis og C. felis_
) hjá hundum. Verkun
gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes _
_scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum_
) hjá hundum.
Verkun gegn blóðmítlum varir í 4 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota dýralyfið handa hundum sem eru yngri en 8 vikna eða
eru léttari en 2 kg.
3
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir efnasamböndum af
phenylpyrazol flokki eða einhverju
hjálparefnanna.
Ekki má nota dýralyfið handa veikum dýrum (t.d. almennir
(systemic) sjúkdómar, hiti) eða dýrum sem
eru að jafna sig eftir veikindi.
Dýralyfið er sérstaklega þróað handa hundum.
Ekki má nota dýralyfið handa köttum þar sem það getur leitt til
ofskömmtunar.
Ekki má nota dýralyfið handa kanínum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Dýralyfið er ætlað til meðferðar við blóðmítlum og
fullvöxnum flóm. Meðhöndla skal alla hunda á
heimilinu.
Í þeim tilfellu
Lue koko asiakirja
