Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
rekombinant inaktiverat aviär influensavirus
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
immunologiska
Käyttöaiheet:
För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot aviär influensavirus typ A, subtyp H5. Hönor: Reduktion av dödlighet och virusutskiljning efter utmaning. Immunitetens början: 3 veckor efter den andra injektionen. Varaktighet av immunitet hos kycklingar har ännu inte fastställts. Ankor: Minskning av kliniska tecken och virus utsöndras i urinen efter utmaning. Immunitetens början: 3 veckor efter den andra injektionen. Immunitetens varaktighet i ankor: 14 veckor efter den andra injektionen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
18
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSION FÖR INJEKTION FÖR KYCKLINGAR OCH ANKOR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavaren av godkännande för försäljning
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Storbritannien
Tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsion för injektion för kycklingar och ankor
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos á 0,5 ml innehåller:
Aktiv substans
Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus
av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Adjuvans
Vit olja
Sorbitanseskvioleat
Polysorbat 80
Hjälpämnen
Tiomersal
Fosfatbuffrad saltlösning
4.
INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensa
virus typ A, subtyp H5.
KYCKLINGAR:
Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts.
ANKOR:
Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra
injektionen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
En övergående lokal reaktion (svullnad) kan i vissa fall förekomma
och är normalt vid användning av
vacciner med oljeadjuvans.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och
ankor
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos á 0,5 ml innehåller:
Aktiv substans
Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus
av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Adjuvans
Vit olja
Sorbitanseskvioleat
Polysorbat 80
Hjälpämnen
Tiomersal
Fosfatbuffrad saltlösning
För fullständig lista över hjälpämnen, se sektion 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Emulsion för injektion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar och ankor.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot
fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter
infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts.
Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter
infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra
injektionen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Effekten
som
uppnås
kan
variera
beroende
av
graden
av
antigen
överensstämmelse
mellan
vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Det finns ingen information tillgänglig avseende interaktionen mellan
maternellt överförda antikroppar
och vaccination avseende båda målarterna.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Undvik stress av fåglarna i tiden runt vaccinationen.
SÄRSKILDA
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
FÖR
PERSONER
SOM
ADMINISTRERAR
DET
VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
TILL ANVÄNDAREN:
Denna produkt innehåller mineralolja
Lue koko asiakirja
