Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-05-2012

Active ingredient:

rekombinant inaktiverat aviär influensavirus

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

recombinant inactivated avian influenza virus

Therapeutic group:

Chicken; Ducks

Therapeutic area:

immunologiska

Therapeutic indications:

För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot aviär influensavirus typ A, subtyp H5. Hönor: Reduktion av dödlighet och virusutskiljning efter utmaning. Immunitetens början: 3 veckor efter den andra injektionen. Varaktighet av immunitet hos kycklingar har ännu inte fastställts. Ankor: Minskning av kliniska tecken och virus utsöndras i urinen efter utmaning. Immunitetens början: 3 veckor efter den andra injektionen. Immunitetens varaktighet i ankor: 14 veckor efter den andra injektionen.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2006-09-01

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
18
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSION FÖR INJEKTION FÖR KYCKLINGAR OCH ANKOR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavaren av godkännande för försäljning
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Storbritannien
Tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsion för injektion för kycklingar och ankor
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos á 0,5 ml innehåller:
Aktiv substans
Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus
av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Adjuvans
Vit olja
Sorbitanseskvioleat
Polysorbat 80
Hjälpämnen
Tiomersal
Fosfatbuffrad saltlösning
4.
INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensa
virus typ A, subtyp H5.
KYCKLINGAR:
Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts.
ANKOR:
Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra
injektionen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
En övergående lokal reaktion (svullnad) kan i vissa fall förekomma
och är normalt vid användning av
vacciner med oljeadjuvans.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och
ankor
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos á 0,5 ml innehåller:
Aktiv substans
Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus
av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Adjuvans
Vit olja
Sorbitanseskvioleat
Polysorbat 80
Hjälpämnen
Tiomersal
Fosfatbuffrad saltlösning
För fullständig lista över hjälpämnen, se sektion 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Emulsion för injektion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar och ankor.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot
fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter
infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts.
Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter
infektion.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra
injektionen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR 
Effekten
som
uppnås
kan
variera
beroende
av
graden
av
antigen
överensstämmelse
mellan
vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Det finns ingen information tillgänglig avseende interaktionen mellan
maternellt överförda antikroppar
och vaccination avseende båda målarterna.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Undvik stress av fåglarna i tiden runt vaccinationen.
SÄRSKILDA
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
FÖR
PERSONER
SOM
ADMINISTRERAR
DET
VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
TILL ANVÄNDAREN:
Denna produkt innehåller mineralolja
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rekombinant inaktiverat aviär influensavirus

rekombinant inaktiverat aviär influensavirus

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (International Name) recombinant inactivated avian influenza virus

recombinant inactivated avian influenza virus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts Poulvac Flufend H5N3 rekombinant inaktiverat aviär influensavirus recombinant inactivated avian influenza

Poulvac Flufend H5N3 rekombinant inaktiverat aviär influensavirus recombinant inactivated avian influenza

View documents history

Documents history Documents history

Poulvac Flufend H5N3 RG