Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant inaktiverat aviär influensavirus
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
immunologiska
För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot aviär influensavirus typ A, subtyp H5. Hönor: Reduktion av dödlighet och virusutskiljning efter utmaning. Immunitetens början: 3 veckor efter den andra injektionen. Varaktighet av immunitet hos kycklingar har ännu inte fastställts. Ankor: Minskning av kliniska tecken och virus utsöndras i urinen efter utmaning. Immunitetens början: 3 veckor efter den andra injektionen. Immunitetens varaktighet i ankor: 14 veckor efter den andra injektionen.
Revision: 8
kallas
2006-09-01
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning B. BIPACKSEDEL 18 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSION FÖR INJEKTION FÖR KYCKLINGAR OCH ANKOR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavaren av godkännande för försäljning Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien Tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion för injektion för kycklingar och ankor 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos á 0,5 ml innehåller: Aktiv substans Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos Adjuvans Vit olja Sorbitanseskvioleat Polysorbat 80 Hjälpämnen Tiomersal Fosfatbuffrad saltlösning 4. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus typ A, subtyp H5. KYCKLINGAR: Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion. Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen. 19 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts. ANKOR: Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion. Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen. Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra injektionen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 6. BIVERKNINGAR En övergående lokal reaktion (svullnad) kan i vissa fall förekomma och är normalt vid användning av vacciner med oljeadjuvans. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLA Прочетете целия документ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och ankor 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos á 0,5 ml innehåller: Aktiv substans Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos Adjuvans Vit olja Sorbitanseskvioleat Polysorbat 80 Hjälpämnen Tiomersal Fosfatbuffrad saltlösning För fullständig lista över hjälpämnen, se sektion 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar och ankor. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5. Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion. Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen. Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts. Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion. Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen. Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra injektionen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAREffekten som uppnås kan variera beroende av graden av antigen överensstämmelse mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Det finns ingen information tillgänglig avseende interaktionen mellan maternellt överförda antikroppar och vaccination avseende båda målarterna. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Undvik stress av fåglarna i tiden runt vaccinationen. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR TILL ANVÄNDAREN: Denna produkt innehåller mineralolja Прочетете целия документ