Porcilis PCV ID
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
antígeno de subunidade ORF2 de circovírus de porco de tipo 2
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Porcos
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-28
Pakkausseloste
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Porcilis PCV ID emulsão injetável para porcos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis PCV ID emulsão injetável para porcos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade do antigénio
≥ 1436 UA
1
ADJUVANTES:
Acetato de dl-α-tocoferol
0,6 mg
Parafina líquida leve
8,3 mg
1
Unidades antigénicas determinadas através do teste de potência
_in vitro_
.
Emulsão injetável.
Emulsão homogénea, branca a esbranquiçada após agitação.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga
viral nos pulmões e nos tecidos
linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por PCV2.
Para diminuir a redução no ganho de
peso diário e mortalidade associada à infeção pelo PCV2.
Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
São muito frequentes observadas, em estudos laboratoriais e ensaios
de campo, reações locais
transitórias que consistem principalmente em tumefações duras não
dolorosas de até 2 cm. É
16
frequentemente observado um padrão bifásico das reações locais,
que consiste num aumento e
diminuição seguidas por outro aumento e diminuição do tamanho. Em
porcos, individualmente, o
tamanho pode aumentar até 6,5 cm e pode ser observada vermelhidão
e/ou crostas. As reações locais
desaparecem completamente em aproximadamente 7 semanas após a
vacinação.
A frequência dos eventos adversos é de
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis PCV ID emulsão injetável para porcos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade de antigénio
≥ 1436 UA
1
ADJUVANTES:
Acetato de dl-α-tocoferol
0,6 mg
Parafina líquida leve
8,3 mg
1
Unidades antigénicas determinadas através do teste de potência
_in vitro_
(ensaio de massa antigénica).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão homogénea, branca a esbranquiçada após agitação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Porcos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga
viral nos pulmões e nos tecidos
linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por PCV2.
Para diminuir a redução no ganho de
peso diário e mortalidade associada à infeção pelo PCV2.
Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
A administração da vacina a machos não foi avaliada.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Aviso ao utilizador:
3
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção
acidental ou a autoinjeção pode
provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa
articulação ou dedo, podendo, em
casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam
prestados cuidados médicos imediatos.
Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja
mínima, consulte imediatamente
um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais d
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