Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de subunidade ORF2 de circovírus de porco de tipo 2
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Porcos
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Autorizado
2015-08-28
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Porcilis PCV ID emulsão injetável para porcos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV ID emulsão injetável para porcos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,2 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade do antigénio ≥ 1436 UA 1 ADJUVANTES: Acetato de dl-α-tocoferol 0,6 mg Parafina líquida leve 8,3 mg 1 Unidades antigénicas determinadas através do teste de potência _in vitro_ . Emulsão injetável. Emulsão homogénea, branca a esbranquiçada após agitação. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga viral nos pulmões e nos tecidos linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por PCV2. Para diminuir a redução no ganho de peso diário e mortalidade associada à infeção pelo PCV2. Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS São muito frequentes observadas, em estudos laboratoriais e ensaios de campo, reações locais transitórias que consistem principalmente em tumefações duras não dolorosas de até 2 cm. É 16 frequentemente observado um padrão bifásico das reações locais, que consiste num aumento e diminuição seguidas por outro aumento e diminuição do tamanho. Em porcos, individualmente, o tamanho pode aumentar até 6,5 cm e pode ser observada vermelhidão e/ou crostas. As reações locais desaparecem completamente em aproximadamente 7 semanas após a vacinação. A frequência dos eventos adversos é de Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV ID emulsão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,2 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade de antigénio ≥ 1436 UA 1 ADJUVANTES: Acetato de dl-α-tocoferol 0,6 mg Parafina líquida leve 8,3 mg 1 Unidades antigénicas determinadas através do teste de potência _in vitro_ (ensaio de massa antigénica). Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. Emulsão homogénea, branca a esbranquiçada após agitação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Porcos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga viral nos pulmões e nos tecidos linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por PCV2. Para diminuir a redução no ganho de peso diário e mortalidade associada à infeção pelo PCV2. Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais A administração da vacina a machos não foi avaliada. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Aviso ao utilizador: 3 Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos. Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Se as dores persistirem por mais d Прочетете целия документ