Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-06-2013
Aktiivinen ainesosa:
pirlimycin
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
Ganado
Terapeuttinen alue:
Antibacterianos para uso intramamario
Käyttöaiheet:
Para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lactantes debido a bacterias Gram cocos grampositivos susceptibles a pirlimycin incluyendo estafilococos organismos tales como Staphylococcus aureus, tanto penicilinasa-positivo y penicilinasa-negativos, y los estafilococos coagulasa negativos; estreptococos organismos, incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
PIRSUE 5MG/ML SOLUCIÓN INTRAMAMARIA PARA VACUNO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
REINO UNIDO
o
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pirsue 5 mg/ml solución intramamaria para vacuno
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Pirlimicina (como Pirlimicina clorhidrato)
50 mg/10 ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación
debidas a cocos Gram-positivos
sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilocócicos
tales como
_Staphylococcus aureus_
,
penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos
coagulasa-negativos; estreptococos
incluyendo
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae _
y
_Streptococcus uberis_
.
5.
CONTRAINDICACIONES
Resistencia frente a pirlimicina.
Tratamiento de infecciones debidas a bacterias Gram-negativas como
_E.coli_
.
No usar en vacas con cambios palpables en la ubre debido a mastitis
subclínica crónica.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Vacuno (vacas lecheras en lactación).
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramamaria.
Infundir una jeringa (50 mg de pirlimicina) en cada cuarterón
infectado. El tratamiento consiste en
ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
9.
INSTRUCCIONES
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pirsue 5 mg/ml solución intramamaria para vacuno
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA
Pirlimicina (como Pirlimicina clorhidrato)
50 mg/10 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución intramamaria.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Vacuno (vacas lecheras en lactación).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación
debidas a cocos Gram-positivos
sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilocócicos
tales como
_Staphylococcus aureus_
,
penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos
coagulasa-negativos; estreptococos
incluyendo
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae _
y
_Streptococcus uberis._
4.3
CONTRAINDICACIONES
Resistencia frente a pirlimicina.
Tratamiento de infecciones debidas a bacterias Gram-negativas como
_E.coli_
.
No usar en vacas con cambios palpables en la ubre debidos a mastitis
subclínica crónica.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Deben realizarse tests de sensibilidad de las bacterias diana antes de
iniciar el tratamiento.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte
de la piel expuesta con jabón y
agua y quitarse las ropas contaminadas inmediatamente después de su
uso. Lavar los ojos con agua
durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener
los párpados abiertos para
asegurar el contacto completo con el agua.
3
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Ninguna conocida.
4.7
USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
El producto está indicado para uso en vacas lecheras en lactació
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