Panacur AquaSol
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2018
Aktiivinen ainesosa:
fenbendazol
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QP52AC13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fenbendazole
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Chicken
Terapeuttinen alue:
Anthelmintics, , Benzimidazoles og beslektede stoffer, fenbendazole
Käyttöaiheet:
For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder i griser smittet med:Ascaris suum (voksen, intestinal og migrere larval stadier);Oesophagostomum spp. (voksne stadier);Trichuris suis (voksne stadier). For behandling av gastrointestinale nematoder i kyllinger infisert med:Ascaridia galli (L5 og voksne stadier);Heterakis gallinarum (L5 og voksne stadier);Capillaria spp. (L5 og voksne stadier).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-09
Pakkausseloste
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
PANACUR AQUASOL 200 MG/ML SUSPENSJON TIL BRUK I DRIKKEVANN TIL GRIS OG
HØNS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensjon til bruk i drikkevann til gris og
høns
Fenbendazol
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Det veterinærmedisinske preparatet er en hvit til off-white
suspensjon til bruk i drikkevann, inneholder
200 mg/ml fenbendazol og 20 mg/ml benzylalkohol (E1519).
4.
INDIKASJON(ER)
Gris:
For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder i gris som
er infisert med:
−
_Ascaris suum_
(voksen-, intestinal- og migrerende larvestadier)
−
_Oesophagostomum_
spp.
_ _
(voksenstadier)
−
_Trichuris suis _
(voksenstadier)
Høns:
For behandling av gastrointestinale nematoder i høns som er infisert
med:
_-_
_ _
_Ascaridia galli _
(L5 og voksenstadier)
_ _
_-_
_ _
_Heterakis gallinarum_
(L5 og voksenstadier)
_ _
_-_
_ _
_Capillaria_
spp. (L5 og voksenstadier)
_ _
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
15
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris og høns.
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRESELSMÅTE
For bruk i drikkevann.
For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten beregnes så nøyaktig
som mulig; nøyaktigheten til
doseringsutstyret skal også sjekkes.
Gris:
Doseringen er 2,5 mg fenbendazol per kg kroppsvekt per dag (tilsvarer
0,0125 ml Panacur AquaSol).
Til behandling og kontroll av
_Ascaris suum_
og
_Oesophagostomum
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensjon til bruk i drikkevann til gris og
høns
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Fenbendazol
200 mg
HJELPESTOFF:
Benzylalkohol
(E1519)
20 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvit til off-white suspensjon til bruk i drikkevann.
Partiklene i suspensjonen er i submikron størrelsesorden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris og høns.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Gris:
For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder i gris som
er infisert med:
−
_Ascaris suum_
(voksen-, intestinal- og migrerende larvestadier)
−
_Oesophagostomum _
spp.
_ _
(voksenstadier)
−
_Trichuris suis _
(voksenstadier)
Høns:
For behandling av gastrointestinale nematoder i høns som er infisert
med:
_-_
_ _
_Ascaridia galli _
(L5 og voksenstadier)
_ _
_-_
_ _
_Heterakis gallinarum_
(L5 og voksenstadier)
_ _
_-_
_ _
_Capillaria _
spp. (L5 og voksenstadier)
_ _
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Gjentatt og hyppig bruk av samme anthelmintikum kan medføre at
parasitter utvikler resistens mot den
anthelmintikagruppen virkestoffet tilhører.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
2
Da det ikke finnes tilgjengelige data må behandling av kyllinger
under 3 uker gjøres basert på en
nytte/risiko vurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Dette veterinærmedisinske preparatet kan være giftig for mennesker
ved svelging. Effekter på embryo
kan ikke utelukkes. Gravide kvinner må ta ekstra forholdsregler ved
håndtering av dette
veterinærmedisinske preparatet.
Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Personer med kjent
overfølsomhet mot fenbendazol må
unngå kontakt med dette veterinærmedisinske preparatet.
Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes un
Lue koko asiakirja
