Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropina alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle este indicat în tratamentul:femeile supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare;oligo-sau anovulație femei: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația și luteinizarea în oligo-sau anovulație pacientele după stimularea creșterii foliculare.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OVITRELLE 250 MICROGRAME/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
gonadotrofină corionică alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
3.
Cum să utilizați Ovitrelle
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ovitrelle
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OVITRELLE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OVITRELLE
Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică
alfa”, preparat în laborator printr-o
tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa
este similară cu un hormon care
se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit
„gonadotrofină corionică” și care
este implicat în reproducere și fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OVITRELLE
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
•
Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi
(fiecare conținând un ovul) la femeile
supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate
ajuta să rămâneți gravidă),
cum este fertilizarea
_in vitro_
(FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce
creșterea câtorva fol
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține gonadotrofină corionică alfa*
250 micrograme (echivalent cu
aproximativ 6500 UI) în 0,5 ml soluție.
*gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe
celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250 – 400 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ovitrelle este indicat în tratamentul:
•
Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor
de reproducere asistată (TRA)
așa cum este fertilizarea
_in vitro_
(FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea
foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii
foliculare.
•
Femeilor adulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează
pentru a declanșa ovulația
și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după
stimularea creșterii foliculare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic
specializat în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
Doza maximă este 250 micrograme. Trebuie aplicată următoarea
schemă de tratament:
•
Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de
reproducere asistată (TRA)
așa cum este fertilizarea
_in vitro_
(FIV):
Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme)
la 24 – 48 ore după
ultima administrare de preparat conținând hormon de stimulare
foliculară (FSH) sau
gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a
obținut stimularea optimă a
creșterii foliculare.
3
•
Pentru femei cu oligo- sau anovulaț
Lue koko asiakirja
