Otezla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
apremilast
Saatavilla:
Amgen Europe BV
ATC-koodi:
L04AA32
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apremilast
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Psoriasisartrit arthritisOtezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande Antireumatiska Läkemedel (Dmard), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot en tidigare DMARD behandling. PsoriasisOtezla är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv-ljus (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OTEZLA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OTEZLA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OTEZLA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apremilast
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Otezla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Otezla
3.
Hur du tar Otezla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Otezla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OTEZLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OTEZLA ÄR
Otezla innehåller den aktiva substansen ”apremilast”. Det
tillhör en grupp läkemedel som kallas
fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
VAD OTEZLA ANVÄNDS FÖR
Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
•
AKTIV PSORIASISARTRIT
– om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas
”sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel” (DMARDs) eller om
du har provat något av
dessa läkemedel och det inte fungerade.
•
MÅTTLIG TILL SVÅR KRONISK PLACKPSORIASIS
– om du inte kan använda någon av följande
behandlingar eller om du har provat någon av dessa behandlingar och
den inte fungerade:
-
fototerapi – en behandling där vissa hudområden utsätts för
ultraviolett ljus
-
systemisk behandling – en behandling som påverkar hela kroppen
snarare än bara ett
lokalt område, såsom ”ciklosporin”, ”metotrexat” eller
”psoralen”.
•
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rombisk 10 mg filmdragerad tablett som är 8 mm lång och märkt
med ”APR” på ena sidan och
”10” på den andra sidan.
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Brun, rombisk 20 mg filmdragerad tablett som är 10 mm lång och
märkt med ”APR” på ena sidan och
”20” på den andra sidan.
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och
märkt med ”APR” på ena sidan
och ”30” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Psoriasisartrit
Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel (DMARDs),
är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna
patienter som har visat otillräckligt
svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se
avsnitt 5.1).
Psoriasis
Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk
plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte
svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är
intoleranta mot annan systemisk
behandling inklusi
Lue koko asiakirja
