Orkambi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
Lumacaftor, l'ivacaftor
Saatavilla:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R07AX30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lumacaftor, ivacaftor
Terapeuttinen ryhmä:
Autres produits du système respiratoire
Terapeuttinen alue:
Fibrose kystique
Käyttöaiheet:
Orkambi comprimés est indiqué pour le traitement de la fibrose kystique (FK) chez les patients âgés de 6 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
104
B. NOTICE
105
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
lumacaftor/ivacaftor
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est
-
ce qu’Orkambi et dans quels cas est
-
il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi
3.
Comment prendre Orkambi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Orkambi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-CE QU’ORKAMBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Orkambi contient deux substances actives, le lumacaftor et
l’ivacaftor. C’est un médicament utilisé
pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients
âgés de 6 ans et plus et porteurs
d’une modification particulière (appelée mutation
_F508del_
) touchant le gène responsable de la
synthèse d’une protéine appelée CFTR (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
), qui a
un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons.
Chez les personnes porteuses de la
mutation, une protéine CFTR anormale est produite. Les cellules
contiennent deux copies du gène
_CFTR _
; Orkambi est utilisé chez les patients chez lesquels la mutation
_F508del _
est présente sur les
deux copies du gène (patients homozygotes).
Le lumacaftor et l’ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la
fonct
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Valmisteyhteenveto
1
‘ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés
Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg
d’ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lumacaftor et 125 mg
d’ivacaftor.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm)
portant la mention « 1V125 »
imprimée à l’encre noire sur une face.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés
Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm)
portant la mention « 2V125 »
imprimée à l’encre noire sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Orkambi comprimés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose
chez les patients âgés de 6 ans
et plus, homozygotes pour la mutation
_F508del_
du gène
_CFTR (cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator)_
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La prescription d’Orkambi est réservée aux médecins
expérimentés dans le traitement de la
mucoviscidose. Si le génotype du patient n’est pas connu, un
génotypage par une méthode fiable et
validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la
mutation
_F508del_
sur les deux allèles du
gène
_CFTR._
_ _
3
Posologie
TABLEAU 1 : RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 6
ANS ET PLUS
ÂGE
DOSAGE
DOSE (TOUTES LES 12 HEURES)
MATIN
SOIR
6 à moins de 12 ans
lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg
2 comprimés
2 comprimés
12 ans et plus
lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg
_ _
2 comprimés
2 comprimés
Le traitement peut être débuté n’importe quel jour de la semaine.
Ce médicament doit
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