Nucala
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mepolizumab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-koodi:
R03DX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mepolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01
Pakkausseloste
84
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
85
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUCALA 100 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU.
mepolizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala
používat
3.
Jak se přípravek Nucala používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nucala uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití krok za krokem
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUCALA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nucala obsahuje léčivou látku
MEPOLIZUMAB
, což je
_monoklonální protilátka,_
typ bílkoviny určený
k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá
se k léčbě
TĚŽKÉHO ASTMATU A EGPA
(eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou)
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Používá se také k léčbě
CRSWNP
(chronické rinosinusitidy s nosní polypózou) a
HES
(hypereosinofilního syndromu) u dospělých.
Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu
zvanou
_interleukin_
-
_5_
. Blokádou této
bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a
snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti
a v plicích.
TĚŽKÉ EOSINOFILNÍ ASTMA
Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích
příliš mnoho
_eosinofilů_
(druh bílých
k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru
1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje
mepolizumabum 100 mg.
Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje
mepolizumabum 40 mg.
Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na
ovariálních buňkách čínských
křečíků rekombinantní DNA technologií.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až
světle hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké eosinofilní astma
Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého
refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)
Nucala je indikována jako přídatná léčba k intranazálním
kortikosteroidům k léčbě dospělých pacientů
s těžkou CRSwNP, u nichž léčba systémovými kortikosteroidy
a/nebo chirurgický zákrok nevedou
k dosažení dostatečné kontroly nad onemocněním.
Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
Nucala je indikována jako přídatná léčba pro pacienty ve věku 6
let a starších s relabující-remitentní
nebo refrakterní eosinofilní granulomatózou s polyangiitidou
(EGPA).
3
Hypereosinofilní syndrom (HES)
Nucala je indikována jako přídatná léčba pro dospělé pacienty
s nedostatečně kontrolovaným
hypereosinofiln
Lue koko asiakirja
