Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Autorizovaný
2015-12-01
84 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 85 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUCALA 100 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU. mepolizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nucala a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat 3. Jak se přípravek Nucala používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nucala uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití krok za krokem 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUCALA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nucala obsahuje léčivou látku MEPOLIZUMAB , což je _monoklonální protilátka,_ typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě TĚŽKÉHO ASTMATU A EGPA (eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Používá se také k léčbě CRSWNP (chronické rinosinusitidy s nosní polypózou) a HES (hypereosinofilního syndromu) u dospělých. Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou _interleukin_ - _5_ . Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích. TĚŽKÉ EOSINOFILNÍ ASTMA Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho _eosinofilů_ (druh bílých k Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg. Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 100 mg. Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 40 mg. Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Těžké eosinofilní astma Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1). Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) Nucala je indikována jako přídatná léčba k intranazálním kortikosteroidům k léčbě dospělých pacientů s těžkou CRSwNP, u nichž léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok nevedou k dosažení dostatečné kontroly nad onemocněním. Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) Nucala je indikována jako přídatná léčba pro pacienty ve věku 6 let a starších s relabující-remitentní nebo refrakterní eosinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA). 3 Hypereosinofilní syndrom (HES) Nucala je indikována jako přídatná léčba pro dospělé pacienty s nedostatečně kontrolovaným hypereosinofiln Soma hati kamili