Pakuotės lapelis
(PIL)
13-10-2022
Prekės savybės
(SPC)
13-10-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
13-12-2021
- Veiklioji medžiaga:
- Mepolizumab
- Prieinama:
- GlaxoSmithKline Trading Services
- ATC kodas:
- R03DX09
- INN (Tarptautinis Pavadinimas):
- mepolizumab
- Farmakoterapinė grupė:
- Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
- Gydymo sritis:
- Astma
- Terapinės indikacijos:
- Severe eosinophilic asthma, Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES), Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
- Produkto santrauka:
- Revision: 18
- Autorizacija statusas:
- Autorizovaný
- Registracijos numeris:
- EMEA/H/C/003860
- Leidimo data:
- 2015-12-01
- EMEA kodas:
- EMEA/H/C/003860
Dokumentai kitomis kalbomis
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
mepolizumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Jak se přípravek Nucala používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nucala uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití krok za krokem
1.
Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
Nucala obsahuje léčivou látku
mepolizumab
, což je
monoklonální protilátka,
typ bílkoviny určený
k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě
těžkého astmatu a EGPA
(eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou)
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Používá se také k léčbě
CRSwNP
(chronické rinosinusitidy s nosní polypózou) a
HES
(hypereosinofilního syndromu) u dospělých.
Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou
interleukin
5
. Blokádou této
bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti
a v plicích.
Těžké eosinofilní astma
Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho
eosinofilů
(druh bílých
krvinek). Tento stav se nazývá
eosinofilní astma
– typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte
není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané
perorální kortikosteroidy
, přípravek Nucala Vám rovněž
může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)
CRSwNP je onemocnění, při němž mají pacienti v krvi a výstelkových tkáních nosu a vedlejších
nosních dutin příliš mnoho
eosinofilů
(druh bílých krvinek). To může způsobit příznaky, jako je
ucpaný nos či ztráta čichu, a uvnitř nosu se mohou tvořit měkké výrůstky na sliznici (tzv. nosní
polypy).
Přípravek Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmenšit velikost polypů, zmírňuje ucpání
nosu a pomáhá předcházet operaci nosních polypů.
Přípravek Nucala může také pomoci snížit potřebu
perorálních kortikosteroidů
ke zvládnutí Vašich
příznaků.
Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
EGPA je onemocnění, při kterém mají pacienti v krvi a tkáních příliš mnoho
eosinofilů
(druh bílých
krvinek) a zároveň trpí určitou formou
vaskulitidy
, tedy zánětem cév. Toto onemocnění nejčastěji
postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i další orgány, například kůži, srdce
a ledviny.
Přípravek Nucala může dostat tyto příznaky EGPA pod kontrolu a oddálit jejich vzplanutí. Tento
přípravek může také pomoci snížit denní dávku
perorálních kortikosteroidů
potřebnou pro udržení
příznaků pod kontrolou.
Hypereosinofilní syndrom (HES)
Hypereosinofilní syndrom (HES) je stav, při němž je v krvi přítomen vysoký počet
eosinofilů
(druh
bílých krvinek). Tyto buňky mohou poškozovat tělesné orgány, zejména srdce, plíce, nervy a kůži
.
Přípravek Nucala pomáhá zmírňovat příznaky a předcházet vzplanutím onemocnění. Pokud užíváte
léky, jež se označují jako
perorální kortikosteroidy
, může Nucala také pomoci snížit denní dávku
těchto léků potřebnou pro udržení příznaků/vzplanutí HES pod kontrolou.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Nepoužívejte přípravek Nucala:
jestliže jste
alergický(á)
na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Poraďte se s lékařem
, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Zhoršující se astma
U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené
s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře
, pokud Vaše astma není pod kontrolou
nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Alergické reakce a reakce v místě injekce
Léčivé přípravky tohoto typu (
monoklonální protilátky
) mohou po podání způsobit závažné alergické
reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek,
oznamte to svému lékaři
před podáním přípravku Nucala.
Parazitární infekce
Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární
infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto
infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
poraďte se s lékařem,
pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Děti a dospívající
Těžké eosinofilní astma
Předplněné pero není určeno k podání
dětem mladším než 12 let
k léčbě těžkého eosinofilního
astmatu.
U dětí ve věku 6 – 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku
přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
CRSwNP
Tento přípravek není určen pro léčbu CRSwNP u
dětí a dospívajících mladších 18 let
EGPA
Tento přípravek není určen pro léčbu EGPA u
dětí mladších 6 let
Tento přípravek není určen pro léčbu HES u
dospívajících nebo dětí mladších 18 let
Další léčivé přípravky a přípravek Nucala
Informujte svého lékaře
...
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru
1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 40 mg.
Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských
křečíků rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Těžké eosinofilní astma
Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)
Nucala je indikována jako přídatná léčba k intranazálním kortikosteroidům k léčbě dospělých pacientů
s těžkou CRSwNP, u nichž léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok nevedou
k dosažení dostatečné kontroly nad onemocněním.
Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
Nucala je indikována jako přídatná léčba pro pacienty ve věku 6 let a starších s relabující-remitentní
nebo refrakterní eosinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA).
Hypereosinofilní syndrom (HES)
Nucala je indikována jako přídatná léčba pro dospělé pacienty s nedostatečně kontrolovaným
hypereosinofilním syndromem bez zjistitelné nehematologické sekundární příčiny (viz bod 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého
refrakterního eosinofilního astmatu CRSwNP, EGPA nebo HES.
Dávkování
Těžké eosinofilní astma
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Děti ve věku 6 až 11 let
Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit
alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně
kontroly exacerbací.
CRSwNP
Dospělí
Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. U pacientů, kteří po 24 týdnech léčby CRSwNP
nevykazují žádnou odpověď, lze zvážit alternativní léčbu. U některých pacientů, u nichž je odpověď
na léčbu zpočátku pouze částečná, může následně dojít ke zlepšení, pokud se v léčbě pokračuje po
dobu delší než 24 týdnů.
EGPA
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Doporučená dávka mepolizumabu je 300 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Dávkování mepolizumabu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s EGPA vychází z dat získaných
modelováním a simulacemi (viz bod 5.2).
Děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností ≥
40 kg
Doporučená dávka mepolizumabu je 200 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností < 40 kg
Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit
alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a zlepšení
kontroly symptomů.
Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit rovněž u pacientů, u nichž dojde k rozvoji život
ohrožujících projevů EGPA, neboť u této populace nebyl přípravek Nucala hodnocen.
HES
Dospělí
Doporučená dávka mepolizumabu je 300 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit
alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně
kontroly symptomů.
Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit rovněž u pacientů, u nichž dojde k rozvoji život
ohrožujících projevů HES, neboť u této populace nebyl přípravek Nucala hodnocen.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Těžké eosinofilní astma
Děti ve věku 6 až 11 let
Přípravek Nucala 100 mg ve formě prášku pro injekční roztok a 40 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce jsou vhodné pro podávání této populaci.
Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a 100 mg v injekčním
roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Děti mladší 6 let
Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny. Žádná data
nejsou k dispozici.
CRSwNP u dětí mladších 18 let
Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
EGPA u dětí mladších 6 let
Bezpečnost a účinnost mepolizumabu nebyla u dětí mladších 6 let stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
HES u dětí mladších 18 let
Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru nebo v předplněné injekční stříkačce
Přípravek ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro
subkutánní injekční podání.
...Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone +31 (0)88 781 6000
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/698052/2021
EMEA/H/C/003860
Nucala (mepolizumabum)
Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
Přípravek Nucala se používá k léčbě těchto onemocnění:
specifický typ astmatu zvaný eozinofilní astma u pacientů ve věku od 6 let. Používá se spolu
s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se nepodařilo získat
dostatečnou kontrolu pomocí předchozí léčby,
těžká chronická rinosinusitida s nosními polypy (zánět sliznice nosu a dutin s otokem v nose)
u dospělých. Přípravek Nucala se používá s kortikosteroidem podávaným do nosu, pokud
dostatečně neúčinkuje kortikosteroid podávaný ústy nebo injekcí s chirurgickým zákrokem nebo
bez něj,
eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, což je onemocnění,
které způsobuje vaskulitidu (zánět
krevních cév) v plicích, srdci, střevech a nervech. To může vést k
astmatu, chronické sinusitidě a
zvýšené hladině typu bílých krvinek zvaných eozinofily
Přípravek Nucala se používá v kombinaci
s dalšími léčivými přípravky u pacientů ve věku od 6 let, pokud je eozinofilní granulomatóza
s polyangiitidou relaps-remitentní nebo není dobře kontrolována pomocí předchozí léčby. „Relaps-
remitentní“ onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují
období zotavení (remise),
hypereozinofilní syndrom, což je onemocnění, při němž začnou nekontrolovaně růst eozinofily.
Přípravek se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých, jejichž onemocnění není
dobře kontrolováno pomocí předchozí léčby, a pokud je toto onemocnění spojeno s poruchou krve
nebo nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Jak se přípravek Nucala používá?
Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis. Měl by ho předepisovat lékař, který má
zkušenosti s diagnózou a léčbou těžkého eozinofilního astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními
polypy, hepereozinofilním syndromem nebo eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Nucala (mepolizumabum)
EMA/698052/2021
strana 2/4
Podává se injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny. Doporučená
dávka závisí na použití a věku pacienta. Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Lékař by
měl jednou ročně přehodnotit, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Přípravek Nucala je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo
ve formě prášku v injekční lahvičce k přípravě injekce. Po zaškolení mohou přípravek Nucala ve formě
předplněného pera nebo injekční stříkačky používat sami pacienti a jejich ošetřující osoby, injekční
lahvička je však určena k použití výhradně zdravotnickými pracovníky. Více informací o používání
přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Jak přípravek Nucala působí?
V případě eozinofilního astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy, eozinofilní granulomatózy
s polyangiitidou a hypereozinofilního syndromu jsou příznaky spojeny s nadměrným počtem eozinofilů
v krvi a v hlenu v plicích, nosu a dutinách. Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je typ
bílkoviny známý jako monoklonální protilátka, která se váže na určitou látku v těle. Mepolizumab se
váže na látku zvanou interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů. Po navázání na
interleukin-5 mepolizumab blokuje jeho působení, čímž snižuje množství eozinofilů. To pomáhá
zmírňovat zánět, což vede ke zlepšení příznaků.
Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
Eozinofilní astma
Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozí léčby
nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, byly prokázány ve třech hlavních studiích, v nichž byl přípravek
srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem). Do první studie bylo zařazeno
616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván každé 4 týdny po dobu jednoho roku
souběžně s dalšími pravidelně užívanými přípravky k léčbě astmatu. Do druhé studie bylo zařazeno
576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván každé 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací),
k nimž během léčby došlo. U pacientů, kterým byl podáván přípravek Nucala, se snížil přibližně
o polovinu.
Do třetí studie bylo zařazeno 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo
natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů. Hlavním
měřítkem účinnosti bylo to, o kolik lze dávku kortikosteroidů snížit při užívání přípravku Nucala po
dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem. U více než poloviny (37 z 69) pacientů, kterým byl podáván
přípravek Nucala, bylo možné snížit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než
50 %, a u 10 pacientů bylo možné kortikosteroidy zcela vysadit. Oproti tomu ve skupině pacientů,
kterým bylo podáváno placebo, došlo ke srovnatelnému snížení zhruba u jedné třetiny pacientů (22
ze 66, přičemž kortikosteroidy bylo možné zcela vysadit u 5 z těchto pacientů).
Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let, která prokázala, že 40mg dávka přípravku
Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné množství léčivé látky jako standardní dávka
u dospělých. Také snížení hladin eozinofilů v krvi dosažené u dětí bylo srovnatelné se snížením
zaznamenaným u dospělých při léčbě standardní dávkou.
Těžká chronická rinosinusitida s nosními polypy
Přípravek Nucala byl zkoumán u 407 pacientů s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na velikosti polypů měřené pomocí skóre nosních polypů,
které
Nucala (mepolizumabum)
EMA/698052/2021
strana 3/4
se pohybuje od
0 do 8
(0 = bez polypu až 4 = velké polypy), a rovněž na míře obstrukce (ucpání) nosu
měřené pomocí skóre příznaků
systému VAS,
které se pohybuje od 0 (bez obstrukce) do 10 (úplná
obstrukce)
. U pacientů léčených přípravkem Nucala se skóre nosních polypů po 52 týdnech léčby
zlepšilo o 1 bod ve srovnání s 0 body u pacientů, kteří užívali placebo. Míra obstrukce nosu se při
užívání přípravku Nucala zlepšila o 4,4 bodu ve srovnání s 0,82 bodu při podávání placeba.
Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou
Přípravek Nucala byl zkoumán u 136 pacientů, kteří kromě přípravku Nucala, nebo placeba dostávali
také standardní péči. Po 36 a 48 týdnech léčby bylo dosaženo remise (stavu bez známek a příznaků
vaskulitidy) u 32 % (22 ze 68) pacientů léčených přípravkem Nucala ve srovnání s 3 % (2 ze 68)
pacientů, kteří dostávali placebo.
Hypereozinofilní syndrom
Studie, do které bylo zařazeno 108 pacientů, prokázala, že léčba přípravkem Nucala vedla k menšímu
počtu opětovných vzplanutí onemocnění. V průběhu léčby buď placebem, nebo přípravkem Nucala po
dobu 32 týdnů došlo k opětovnému vzplanutí onemocnění u 15 z 54 (28 %) pacientů užívajících
přípravek Nucala ve srovnání s 30 z 54 (56 %) pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je
bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nucala je uveden v příbalové
informaci.
Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika,
a může tak být registrován k použití v EU. U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých
astmatických záchvatů a následné potřeby hospitalizace považováno za důležitý přínos, který
převyšuje nízké riziko nežádoucích účinků. Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou
...
