Nucala

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Mepolizumab
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC kód:
R03DX09
INN (Mezinárodní Name):
mepolizumab
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Astma
Terapeutické indikace:
Severe eosinophilic asthma, Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES), Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003860
Datum autorizace:
2015-12-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/003860

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 13-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru.

mepolizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Jak se přípravek Nucala používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nucala uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití krok za krokem

1.

Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Nucala obsahuje léčivou látku

mepolizumab

, což je

monoklonální protilátka,

typ bílkoviny určený

k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě

těžkého astmatu a EGPA

(eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou)

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

Používá se také k léčbě

CRSwNP

(chronické rinosinusitidy s nosní polypózou) a

HES

(hypereosinofilního syndromu) u dospělých.

Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou

interleukin

5

. Blokádou této

bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti

a v plicích.

Těžké eosinofilní astma

Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho

eosinofilů

(druh bílých

krvinek). Tento stav se nazývá

eosinofilní astma

– typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.

Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte

není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.

Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané

perorální kortikosteroidy

, přípravek Nucala Vám rovněž

může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

CRSwNP je onemocnění, při němž mají pacienti v krvi a výstelkových tkáních nosu a vedlejších

nosních dutin příliš mnoho

eosinofilů

(druh bílých krvinek). To může způsobit příznaky, jako je

ucpaný nos či ztráta čichu, a uvnitř nosu se mohou tvořit měkké výrůstky na sliznici (tzv. nosní

polypy).

Přípravek Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmenšit velikost polypů, zmírňuje ucpání

nosu a pomáhá předcházet operaci nosních polypů.

Přípravek Nucala může také pomoci snížit potřebu

perorálních kortikosteroidů

ke zvládnutí Vašich

příznaků.

Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)

EGPA je onemocnění, při kterém mají pacienti v krvi a tkáních příliš mnoho

eosinofilů

(druh bílých

krvinek) a zároveň trpí určitou formou

vaskulitidy

, tedy zánětem cév. Toto onemocnění nejčastěji

postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i další orgány, například kůži, srdce

a ledviny.

Přípravek Nucala může dostat tyto příznaky EGPA pod kontrolu a oddálit jejich vzplanutí. Tento

přípravek může také pomoci snížit denní dávku

perorálních kortikosteroidů

potřebnou pro udržení

příznaků pod kontrolou.

Hypereosinofilní syndrom (HES)

Hypereosinofilní syndrom (HES) je stav, při němž je v krvi přítomen vysoký počet

eosinofilů

(druh

bílých krvinek). Tyto buňky mohou poškozovat tělesné orgány, zejména srdce, plíce, nervy a kůži

.

Přípravek Nucala pomáhá zmírňovat příznaky a předcházet vzplanutím onemocnění. Pokud užíváte

léky, jež se označují jako

perorální kortikosteroidy

, může Nucala také pomoci snížit denní dávku

těchto léků potřebnou pro udržení příznaků/vzplanutí HES pod kontrolou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Nepoužívejte přípravek Nucala:

jestliže jste

alergický(á)

na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Poraďte se s lékařem

, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma

U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené

s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře

, pokud Vaše astma není pod kontrolou

nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.

Alergické reakce a reakce v místě injekce

Léčivé přípravky tohoto typu (

monoklonální protilátky

) mohou po podání způsobit závažné alergické

reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek,

oznamte to svému lékaři

před podáním přípravku Nucala.

Parazitární infekce

Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární

infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto

infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:

poraďte se s lékařem,

pokud se domníváte, že se Vás to týká.

Děti a dospívající

Těžké eosinofilní astma

Předplněné pero není určeno k podání

dětem mladším než 12 let

k léčbě těžkého eosinofilního

astmatu.

U dětí ve věku 6 – 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku

přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.

CRSwNP

Tento přípravek není určen pro léčbu CRSwNP u

dětí a dospívajících mladších 18 let

EGPA

Tento přípravek není určen pro léčbu EGPA u

dětí mladších 6 let

Tento přípravek není určen pro léčbu HES u

dospívajících nebo dětí mladších 18 let

Další léčivé přípravky a přípravek Nucala

Informujte svého lékaře

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru

1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg.

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 100 mg.

Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 40 mg.

Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských

křečíků rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Těžké eosinofilní astma

Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

Nucala je indikována jako přídatná léčba k intranazálním kortikosteroidům k léčbě dospělých pacientů

s těžkou CRSwNP, u nichž léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok nevedou

k dosažení dostatečné kontroly nad onemocněním.

Eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)

Nucala je indikována jako přídatná léčba pro pacienty ve věku 6 let a starších s relabující-remitentní

nebo refrakterní eosinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA).

Hypereosinofilní syndrom (HES)

Nucala je indikována jako přídatná léčba pro dospělé pacienty s nedostatečně kontrolovaným

hypereosinofilním syndromem bez zjistitelné nehematologické sekundární příčiny (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého

refrakterního eosinofilního astmatu CRSwNP, EGPA nebo HES.

Dávkování

Těžké eosinofilní astma

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let

Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit

alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně

kontroly exacerbací.

CRSwNP

Dospělí

Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. U pacientů, kteří po 24 týdnech léčby CRSwNP

nevykazují žádnou odpověď, lze zvážit alternativní léčbu. U některých pacientů, u nichž je odpověď

na léčbu zpočátku pouze částečná, může následně dojít ke zlepšení, pokud se v léčbě pokračuje po

dobu delší než 24 týdnů.

EGPA

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka mepolizumabu je 300 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Dávkování mepolizumabu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s EGPA vychází z dat získaných

modelováním a simulacemi (viz bod 5.2).

Děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností

40 kg

Doporučená dávka mepolizumabu je 200 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností < 40 kg

Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit

alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a zlepšení

kontroly symptomů.

Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit rovněž u pacientů, u nichž dojde k rozvoji život

ohrožujících projevů EGPA, neboť u této populace nebyl přípravek Nucala hodnocen.

HES

Dospělí

Doporučená dávka mepolizumabu je 300 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit

alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně

kontroly symptomů.

Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit rovněž u pacientů, u nichž dojde k rozvoji život

ohrožujících projevů HES, neboť u této populace nebyl přípravek Nucala hodnocen.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Těžké eosinofilní astma

Děti ve věku 6 až 11 let

Přípravek Nucala 100 mg ve formě prášku pro injekční roztok a 40 mg injekční roztok v předplněné

injekční stříkačce jsou vhodné pro podávání této populaci.

Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a 100 mg v injekčním

roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.

Děti mladší 6 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny. Žádná data

nejsou k dispozici.

CRSwNP u dětí mladších 18 let

Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

EGPA u dětí mladších 6 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu nebyla u dětí mladších 6 let stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

HES u dětí mladších 18 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru nebo v předplněné injekční stříkačce

Přípravek ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro

subkutánní injekční podání.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone +31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698052/2021

EMEA/H/C/003860

Nucala (mepolizumabum)

Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?

Přípravek Nucala se používá k léčbě těchto onemocnění:

specifický typ astmatu zvaný eozinofilní astma u pacientů ve věku od 6 let. Používá se spolu

s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se nepodařilo získat

dostatečnou kontrolu pomocí předchozí léčby,

těžká chronická rinosinusitida s nosními polypy (zánět sliznice nosu a dutin s otokem v nose)

u dospělých. Přípravek Nucala se používá s kortikosteroidem podávaným do nosu, pokud

dostatečně neúčinkuje kortikosteroid podávaný ústy nebo injekcí s chirurgickým zákrokem nebo

bez něj,

eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, což je onemocnění,

které způsobuje vaskulitidu (zánět

krevních cév) v plicích, srdci, střevech a nervech. To může vést k

astmatu, chronické sinusitidě a

zvýšené hladině typu bílých krvinek zvaných eozinofily

Přípravek Nucala se používá v kombinaci

s dalšími léčivými přípravky u pacientů ve věku od 6 let, pokud je eozinofilní granulomatóza

s polyangiitidou relaps-remitentní nebo není dobře kontrolována pomocí předchozí léčby. „Relaps-

remitentní“ onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují

období zotavení (remise),

hypereozinofilní syndrom, což je onemocnění, při němž začnou nekontrolovaně růst eozinofily.

Přípravek se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých, jejichž onemocnění není

dobře kontrolováno pomocí předchozí léčby, a pokud je toto onemocnění spojeno s poruchou krve

nebo nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.

Jak se přípravek Nucala používá?

Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis. Měl by ho předepisovat lékař, který má

zkušenosti s diagnózou a léčbou těžkého eozinofilního astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními

polypy, hepereozinofilním syndromem nebo eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.

Nucala (mepolizumabum)

EMA/698052/2021

strana 2/4

Podává se injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny. Doporučená

dávka závisí na použití a věku pacienta. Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Lékař by

měl jednou ročně přehodnotit, zda je potřeba v léčbě pokračovat.

Přípravek Nucala je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo

ve formě prášku v injekční lahvičce k přípravě injekce. Po zaškolení mohou přípravek Nucala ve formě

předplněného pera nebo injekční stříkačky používat sami pacienti a jejich ošetřující osoby, injekční

lahvička je však určena k použití výhradně zdravotnickými pracovníky. Více informací o používání

přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Nucala působí?

V případě eozinofilního astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy, eozinofilní granulomatózy

s polyangiitidou a hypereozinofilního syndromu jsou příznaky spojeny s nadměrným počtem eozinofilů

v krvi a v hlenu v plicích, nosu a dutinách. Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je typ

bílkoviny známý jako monoklonální protilátka, která se váže na určitou látku v těle. Mepolizumab se

váže na látku zvanou interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů. Po navázání na

interleukin-5 mepolizumab blokuje jeho působení, čímž snižuje množství eozinofilů. To pomáhá

zmírňovat zánět, což vede ke zlepšení příznaků.

Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?

Eozinofilní astma

Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozí léčby

nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, byly prokázány ve třech hlavních studiích, v nichž byl přípravek

srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem). Do první studie bylo zařazeno

616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván každé 4 týdny po dobu jednoho roku

souběžně s dalšími pravidelně užívanými přípravky k léčbě astmatu. Do druhé studie bylo zařazeno

576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván každé 4 týdny po dobu 28 týdnů.

Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací),

k nimž během léčby došlo. U pacientů, kterým byl podáván přípravek Nucala, se snížil přibližně

o polovinu.

Do třetí studie bylo zařazeno 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo

natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo to, o kolik lze dávku kortikosteroidů snížit při užívání přípravku Nucala po

dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem. U více než poloviny (37 z 69) pacientů, kterým byl podáván

přípravek Nucala, bylo možné snížit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než

50 %, a u 10 pacientů bylo možné kortikosteroidy zcela vysadit. Oproti tomu ve skupině pacientů,

kterým bylo podáváno placebo, došlo ke srovnatelnému snížení zhruba u jedné třetiny pacientů (22

ze 66, přičemž kortikosteroidy bylo možné zcela vysadit u 5 z těchto pacientů).

Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let, která prokázala, že 40mg dávka přípravku

Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné množství léčivé látky jako standardní dávka

u dospělých. Také snížení hladin eozinofilů v krvi dosažené u dětí bylo srovnatelné se snížením

zaznamenaným u dospělých při léčbě standardní dávkou.

Těžká chronická rinosinusitida s nosními polypy

Přípravek Nucala byl zkoumán u 407 pacientů s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.

Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na velikosti polypů měřené pomocí skóre nosních polypů,

které

Nucala (mepolizumabum)

EMA/698052/2021

strana 3/4

se pohybuje od

0 do 8

(0 = bez polypu až 4 = velké polypy), a rovněž na míře obstrukce (ucpání) nosu

měřené pomocí skóre příznaků

systému VAS,

které se pohybuje od 0 (bez obstrukce) do 10 (úplná

obstrukce)

. U pacientů léčených přípravkem Nucala se skóre nosních polypů po 52 týdnech léčby

zlepšilo o 1 bod ve srovnání s 0 body u pacientů, kteří užívali placebo. Míra obstrukce nosu se při

užívání přípravku Nucala zlepšila o 4,4 bodu ve srovnání s 0,82 bodu při podávání placeba.

Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou

Přípravek Nucala byl zkoumán u 136 pacientů, kteří kromě přípravku Nucala, nebo placeba dostávali

také standardní péči. Po 36 a 48 týdnech léčby bylo dosaženo remise (stavu bez známek a příznaků

vaskulitidy) u 32 % (22 ze 68) pacientů léčených přípravkem Nucala ve srovnání s 3 % (2 ze 68)

pacientů, kteří dostávali placebo.

Hypereozinofilní syndrom

Studie, do které bylo zařazeno 108 pacientů, prokázala, že léčba přípravkem Nucala vedla k menšímu

počtu opětovných vzplanutí onemocnění. V průběhu léčby buď placebem, nebo přípravkem Nucala po

dobu 32 týdnů došlo k opětovnému vzplanutí onemocnění u 15 z 54 (28 %) pacientů užívajících

přípravek Nucala ve srovnání s 30 z 54 (56 %) pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je

bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nucala je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých

astmatických záchvatů a následné potřeby hospitalizace považováno za důležitý přínos, který

převyšuje nízké riziko nežádoucích účinků. Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace