Nucala

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Mepolizumab
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC kód:
R03DX09
INN (Mezinárodní Name):
mepolizumab
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Astma
Terapeutické indikace:
Nucala je indikován jako přídatná léčba pro těžké refrakterní eozinofilní astma u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starší.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003860
Datum autorizace:
2015-12-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/003860

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-09-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-09-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru.

mepolizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Jak se přípravek Nucala používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nucala uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití krok za krokem

1.

Co je přípravek Nucala a k čemu se používá

Nucala obsahuje léčivou látku

mepolizumab

, což je

monoklonální protilátka,

typ bílkoviny určený

k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě

těžkého astmatu

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho

eosinofilů

(druh bílých

krvinek). Tento stav se nazývá

eosinofilní astma

– typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.

Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte

není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.

Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané

perorální kortikosteroidy

, přípravek Nucala Vám rovněž

může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.

Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou

interleukin

5

. Blokádou této

bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním

řečišti a v plicích.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat

Nepoužívejte přípravek Nucala:

jestliže jste

alergický(á)

na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Poraďte se s lékařem

, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Zhoršující se astma

U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené

s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře

, pokud Vaše astma není pod kontrolou

nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.

Alergické reakce a reakce v místě injekce

Léčivé přípravky tohoto typu (

monoklonální protilátky

) mohou po podání způsobit závažné alergické

reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek,

oznamte to svému lékaři

před podáním přípravku Nucala.

Parazitární infekce

Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární

infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto

infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:

poraďte se s lékařem,

pokud se domníváte, že se Vás to týká.

Děti a dospívající

Předplněné pero není určeno k podání

dětem mladším než 12 let

U dětí ve věku 6 – 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku

přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Nucala

Informujte svého lékaře

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Jiné přípravky k léčbě astmatu

Nepřestávejte

při zahájení léčby přípravkem Nucala

náhle užívat

Vaše obvyklé léčivé

přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu. Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané

kortikosteroidy

) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti

na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se

svým lékařem

dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.

Pokud kojíte,

musíte se

před zahájením používání přípravku Nucala

poradit s lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nucala obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Nucala používá

Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (

subkutánní injekce

Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba

podat přípravek Nucala. V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující

osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.

Doporučená dávka

pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg. Dostanete 1 injekci

každé čtyři týdny.

Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nucala, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste si aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala,

kontaktujte svého lékaře

Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala

Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující

dávku jakmile si vzpomenete. Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další

dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu. Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nucala

Injekce přípravku Nucala si aplikujte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Přerušení nebo ukončení

léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky astmatu nebo záchvaty vrátí.

Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu,

poraďte se s lékařem

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně

závažné, ale mohou být příležitostně závažné.

Alergické reakce

U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné. Tyto reakce mohou být

časté (mohou postihnout

až 1 z 10 osob

). Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce,

ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.

Příznaky mohou zahrnovat:

pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;

mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);

otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;

kopřivku;

vyrážku.

Pokud si myslíte, že můžete mít tuto reakci,

vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc

Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:

oznamte to svému lékaři

než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté:

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

bolest hlavy.

Časté:

Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);

infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní

části zad);

bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);

horečka (zvýšená teplota);

ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);

reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí

místa injekce);

bolest zad;

faryngitida (bolest v krku);

zduření nosní sliznice (ucpaný nos).

Vzácné:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

závažné alergické reakce (

anafylaxe

Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků,

oznamte to okamžitě lékaři nebo

zdravotní sestře

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání

více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Nucala uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené

krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem. Po 7 dnech

mimo chladničku přípravek zlikvidujte.

6.

Obsah balení a další informace

Co Nucala obsahuje

Léčivou látkou je mepolizumabum.

1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg.

Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny

citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.

Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení

Nucala se dováží jako jednorázové předplněné pero obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího,

bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.

Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení

3x 1 předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

7.

Návod krok za krokem použití předplněného pera

Podání jednou za 4 týdny.

Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero. Nedodržení těchto postupů může

mít vliv na správnou funkci předplněného pera. Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně

používat předplněné pero. Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro

podání pod kůži

(subkutánně).

Jak se přípravek Nucala uchovává

Před použitím uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše

7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce. Pero bezpečně zlikvidujte, pokud

bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Dříve než začnete přípravek Nucala používat

Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.

Nesdílejte

Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.

Perem

netřeste

Nepoužívejte

pero, pokud spadne na tvrdý povrch.

Nepoužívejte

pero, pokud se zdá, že je poškozené.

Neodstraňujte

kryt jehly dřív, než těsně před podáním injekce.

Poznejte Vaše předplněné pero

Průhledný kryt

jehly

Před podáním

Po podání

Štítek

Zarážka

Kontrolní okénko

(léčivo uvnitř)

Žlutý chránič jehly

(jehla uvnitř)

Žlutý indikátor (stává se viditelným

po aplikaci injekce)

Příprava

1.Připravte si, co potřebujete

Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch. Ujistěte se, že máte připraveno:

Předplněné pero Nucala;

Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);

Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení);

Dokud vše nemáte připravené, injekci

nepodávejte.

2. Vyjměte Vaše předplněné pero

Vyjměte krabičku z chladničky. Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.

Vyjměte vaničku z krabičky.

Odstraňte kryt z vaničky.

Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.

Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo

a mimo dosah dětí.

Nepoužívejte pero,

pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.

V této fázi

neodstraňujte

kryt jehly.

Bezpečnostní

plomby

Ujistěte se, že bezpečnostní plomby

nejsou porušeny

Odstraňte plastový

kryt

Vyjměte pero z vaničky

3. Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním

Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.

Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic)

a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.

Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.

Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).

Nepoužívejte

, pokud uplynula doba použitelnosti.

Neohřívejte

pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.

Nepodávejte

injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.

Nepoužívejte

pero, pokud je ponecháno mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.

V průběhu tohoto kroku

neodstraňujte

kryt jehly.

4. Vyberte si místo vpichu injekce

Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.

Zkontrolujte datum

použitelnosti (Exp)

Zkontrolujte přípravek

Počkejte 30 minut

Exp: Měsíc-rok

Při autopodání aplikujte

do stehen nebo břicha

Případně při podání jinou

osobou se může podat do horní

části paže

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru.

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru

1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg.

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 100 mg.

Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských

křečíků rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého

refrakterního eosinofilního astmatu.

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit

alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně

kontroly exacerbací.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Děti ve věku 6 až 11 let

Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg

v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.

Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci. Doporučená dávka

mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Děti mladší 6 let

Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny. Žádná data

nejsou k dispozici.

Způsob podání

Přípravek ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro

subkutánní injekční podání.

Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba,

pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání

injekcí.

Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna. Ošetřující osoba může

podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.

Přesný návod subkutánního podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční

stříkačce je uveden na konci příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta

přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.

Exacerbace astmatu

Mepolizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.

Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.

Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma

pod kontrolou nebo se zhoršuje.

Kortikosteroidy

Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby mepolizumabem se nedoporučuje. Pokud je potřeba

snižování dávek kortikosteroidů, má se provádět postupné a pod dohledem lékaře.

Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním

Po podání mepolizumabu se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí

hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze). Tyto

reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly

opožděný nástup (tj. typicky v průběhu několika dnů). Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po

delší době léčby (viz bod 4.8).

V případě reakce přecitlivělosti má být zahájena příslušna léčba podle aktuálního klinického stavu

pacienta.

Parazitární infekce

Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé parazitární infekce. Pacienty

s již existující parazitární infekcí je nutno léčit před zahájením léčby. Jsou-li pacienti infikováni

během léčby mepolizumabem a neodpovídají-li na antiparazitární léčbu, je třeba zvážit dočasné

přerušení léčby.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami

a mechanismem vazby na bílkoviny. Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např.

IL-6) potlačují tvorbu enzymů CYP450 a transportérů léčiv prostřednictvím interakce s jejich

příbuznými receptory na hepatocytech. Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého

refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese IL-5 alfa receptorů

na hepatocytech. Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je

omezené.

U opic mepolizumab prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční

toxicitu (viz bod 5.3). Potenciál škodlivosti pro plod není znám.

Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.

Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku

převýší jakékoli možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Mepolizumab se však

vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací

detekovaných v plazmě.

O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě

posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka. Studie na zvířatech neprokázaly žádné

nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Dospělí a dospívající

V placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním

astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy (20 %), reakce

v místě podání injekce (8 %) a bolest zad (6 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií s frekvencí subjektů

užívajících mepolizumab 100 mg subkutánně (n = 263) a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.

Bezpečnostní data jsou dostupná z otevřených pokračujících studiích u pacientů s těžkým refrakterním

eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let).

Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

<

1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až

<

1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

<

1/1 000), velmi vzácné (

<

1/10 000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Infekce a infestace

Infekce dolních cest dýchacích

Infekce močových cest

Faryngitida

Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce (systémové

alergické)*

Anafylaxe**

Časté

Vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Velmi časté

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Kongesce nosní sliznice

Časté

Gastrointestinální poruchy

Bolest v nadbřišku

Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Ekzém

Časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolest zad

Časté

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Reakce spojené s podáním (systémové

nealergické)***

Reakce v místě podání injekce

Pyrexie

Časté

Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou

s placebem. Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny

v bodě 4.4.

** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.

Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících

s podáním byly vyrážka, zarudnutí a myalgie. Tyto projevy byly hlášeny občas a u

< 1 %

pacientů,

kterým byl podán mepolizumab 100 mg subkutánně.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Místní reakce po injekčním podání

V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání

100 mg mepolizumabu 8 % v případě subkutánního podání a 3 % u placeba. Všechny tyto nežádoucí

účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů. Místní

reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první

3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích. Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích

účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.

Pediatrická populace

Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 – 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných

klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až

52 týdnů. Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 – 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně

v otevřené studii trvající 12 týdnů. Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo

mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů. Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých. Nebyly

pozorovány žádné další nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do

1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.

Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba. Pokud dojde k předávkování, je

třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.

Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického

centra, jsou-li k dispozici.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích

cest, ATC kód: R03DX09.

Mechanismus účinku

Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou

a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5). IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst

a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů. Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5

s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na

povrchu eosinofilní buňky. Tím inhibuje signalizační funkci IL-5 a snižuje produkci a přežití

eosinofilů.

Farmakodynamické účinky

U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání

subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru

počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což

znamenalo pokles oproti placebu o 84 %. Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována

u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby

2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.

U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván

mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru

počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při

dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg

(u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.

U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.

Imunogenicita

Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou

v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu. V placebem kontrolovaných

klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti

mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.

Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem

(n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících

studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.

U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg

subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly

detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky

mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie. Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti

mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie. Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho

dospělého pacienta. U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně

farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek

a změnou počtu eosinofilů v krvi.

Klinická účinnost

Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem

byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními

skupinami trvajících 24 – 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších. Tito pacienti

buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích

12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci

vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na

podávání systémových kortikosteroidů. Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící

beta

-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové

antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).

Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly

1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 – 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy. Podíl

pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %. Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby

pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními

nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem

léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV

< 80 % u dospělých a < 90 %

u dospívajících). Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační

byla 60 % náležité hodnoty. V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.

Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem

135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 – 35 mg podávané

denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.

Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek

Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické

studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním

eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve

srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu

(definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových

kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat

Intravenózní mepolizumab

Placebo

75 mg

n = 153

250 mg

n = 152

750 mg

n = 156

n = 155

Výskyt

exacerbací/rok

1,24

1,46

1,15

2,40

Procento snížení

48 %

39 %

52 %

Poměr výskytu

exacerbací (95%

0,52 (0,39; 0,69)

0,61 (0,46; 0,81)

0,48 (0,36; 0,64)

p-hodnota

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací

MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby

u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů

v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší

nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.

Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo

placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů. Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky

významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání

s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001). Tabulka 2 shrnuje výsledky pro

primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.

Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat

(MEA115588)

Mepolizumab

(100 mg s.c.)

n = 194

Placebo

n = 191

Primární cíl

Frekvence klinicky významných exacerbací

Výskyt exacerbací za rok

0,83

1,74

Procento snížení

Poměr výskytu exacerbací (95%

53 %

0,47 (0,35; 0,64)

p-hodnota

< 0,001

Sekundární cíle

Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti

Výskyt exacerbací za rok

0,08

0,20

Procento snížení

Poměr výskytu exacerbací (95%

61 %

0,39 (0,18; 0,83)

p-hodnota

0,015

Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci

Výskyt exacerbací za rok

0,03

0,10

Procento snížení

Poměr výskytu exacerbací (95%

69 %

0,31 (0,11; 0,91)

p-hodnota

0,034

Prebronchodilatační FEV

1

(ml) ve 32. týdnu

Výchozí (SD)

1 730 (659)

1 860 (631)

Průměrná změna od výchozí

hodnoty (SE)

183 (31)

86 (31)

Rozdíl (mepolizumab vs.

placebo)

95% CI

(11; 184)

p-hodnota

0,028

Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu

Výchozí (SD)

47,9 (19,5)

46,9 (19,8)

Průměrná změna od výchozí

hodnoty (SE)

-16,0 (1,1)

-9,0 (1,2)

Rozdíl (mepolizumab vs.

placebo)

-7,0

95% CI

(-10,2; -3,8)

p-hodnota

< 0,001

Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi

Tabulka 3 ukazuje výsledky kombinované analýzy dvou studií exacerbací (MEA112997

a MEA115588) podle výchozího počtu eosinofilů v krvi. Podíl exacerbací ve skupině s placebem se

zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů. Snížení poměru výskytu exacerbací

u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.

Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací

podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním

eosinofilním astmatem

Mepolizumab

75 mg i.v./100 mg s.c.

n = 538

Placebo

n = 346

MEA112997+MEA115588

< 150 buněk/

l

Výskyt exacerbací za rok

1,16

1,73

Mepolizumab vs. placebo

Poměr výskytu exacerbací (95% CI)

0,67 (0,46; 0,98)

150 až < 300 buněk/

l

Výskyt exacerbací za rok

1,01

1,41

Mepolizumab vs. placebo

Poměr výskytu exacerbací (95% CI)

0,72 (0,47; 1,10)

300 až < 500 buněk/

l

Výskyt exacerbací za rok

1,02

1,64

Mepolizumab vs. placebo

Poměr výskytu exacerbací (95% CI)

0,62 (0,41; 0,93)

500 buněk/

l

Výskyt exacerbací za rok

0,67

2,49

Mepolizumab vs. placebo

Poměr výskytu exacerbací (95% CI)

0,27 (0,19; 0,37)

Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů

MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání

udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým

refrakterním eosinofilním astmatem. Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem

léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem. Pacientům byl podáván

mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby. V průběhu studie pacienti

pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny

v průběhu redukční fáze (ve 4. – 20. týdnu), dokud astma zůstávalo pod kontrolou.

Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %

pacientů dostávalo perorální kortikosteroidy po dobu alespoň 5 let. Výchozí průměrná dávka

ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.

Primárním cílem bylo procentuální snížení denní dávky PKS (ve 20. – 24. týdnu) při udržení kontroly

astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4). Předem definované kategorie

zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 – 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na

konci optimalizační fáze. Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné

(p = 0,008).

Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cíle ve studii MEA115575

ITT populace

Mepolizumab

100 mg

(subkutánně)

n = 69

Placebo

n = 66

Primární cíl

Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.

24. týdnu)

90 % - 100 %

75 % - < 90 %

50 % - < 75 %

> 0 % - < 50 %

Bez snížení PKS/nedostatečná

kontrola astmatu/ukončení

léčby

16 (23 %)

12 (17 %)

9 (13 %)

7 (10 %)

25 (36 %)

7 (11 %)

5 (8 %)

10 (15 %)

7 (11 %)

37 (56 %)

Poměr šancí (Odds ratio) (95%

2,39 (1,25; 4,56)

p-hodnota

0,008

Sekundární cíle (ve 20.-24. týdnu)

Snížení denní dávky PKS

na 0 mg/den

10 (14 %)

5 (8 %)

Odds poměr (95% CI)

1,67 (0,49; 5,75)

p-hodnota

0,414

Snížení denní dávky PKS na

≤ 5 mg/den

37 (54 %)

21 (32 %)

Poměr šancí (Odds ratio) (95%

2,45 (1,12; 5,37)

p-hodnota

0,025

Medián % snížení denní dávky

PKS od výchozí hodnoty (95%

50,0 (20,0; 75,0)

0,0 (-20,0; 33,3)

Medián rozdílu (95% CI)

-30,0 (-66,7; 0,0)

p-hodnota

0,007

Otevřené pokračující klinické studie u těžkého refrakterního eosinofilního astmatu MEA115666

(COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/466141/2019

EMEA/H/C/003860

Nucala (mepolizumabum)

Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?

Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným

eozinofilní astma. Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad

nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.

Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.

Jak se přípravek Nucala používá?

Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má

zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu. Přípravek se podává injekcí

pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny. Doporučená dávka je 100 mg

u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let. Přípravek Nucala je určen pro

dlouhodobou léčbu.

Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku

v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok. Přípravek Nucala ve formě předplněného pera

nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční

lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem. Více informací o používání přípravku

Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Nucala působí?

Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek)

v krvi a v plicním hlenu. Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný

monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle. Mepolizumab se váže na látku označovanou

jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů. Jakmile se mepolizumab na

interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů. To přispívá ke zmírnění

zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.

Nucala (mepolizumabum)

EMA/466141/2019

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích

způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento

přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem). První studie

zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po

dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně. Druhá

studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny

po dobu 28 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických

záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo. U pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, se

snížil přibližně o polovinu.

Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik

těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných

protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon). Hlavním měřítkem účinnosti v této studii

bylo to, nakolik bylo možné omezit dávku kortikosteroidů u pacientů užívajících po dobu 24 týdnů

přípravek Nucala oproti pacientům užívajícím placebo. Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl

podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více

než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat. Oproti tomu ve skupině

pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo ke srovnatelnému snížení dávky kortikosteoridů

u přibližně jedné třetiny pacientů (22 z 66, z nichž mohlo kortikosteroidy přestat užívat 5 pacientů).

Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala

podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.

Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením

dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je

bolest hlavy. Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce

v místě podání injekce a bolest zad. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých

astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos,

který převážil nízké riziko nežádoucích účinků. Vzhledem k možným komplikacím spojeným

s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky

kortikosteroidů. U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.

Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným

způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti

s eozinofilním astmatem.

Nucala (mepolizumabum)

EMA/466141/2019

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nucala?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Nucala

Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.

Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace