Novem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
meloxikam
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
Novem 5 mg/ml injektionsvätska för nöt och svin:CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För lindring av postoperativ smärta efter avhorning i kalvar. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukvävnadsoperation såsom kastration. Novem 20-mg/ml injektionsvätska för nöt och svin:CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. För lindring av postoperativ smärta efter avhorning i kalvar. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. Novem 40 mg/ml lösning för injektion för boskap:För användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral re-hydration terapi för att minska kliniska tecken på kalvar som är över en vecka äldre och unga, icke-lakterande nötkreatur. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-02
Pakkausseloste
35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL
NOVEM 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR OCH SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
Meloxikam 5 mg
Etanol 150 mg
Klar, gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
NÖTKREATUR:
För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig
antibiotikabehandling för att reducera kliniska symptom hos
nötkreatur.
För användning vid diarré i kombination med oral
rehydreringsbehandling för att reducera kliniska
symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande
nötkreatur.
För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.
SVIN:
För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten
för att reducera symptom av
hälta och inflammation.
För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre
mjukdelskirurgiska ingrepp såsom
kastration.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion
och blödningsrubbningar. Detsamma
gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och
blödningar.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Använd inte till grisar yngre än 2 dagar.
37
6.
BIVERKNINGAR
Hos nötkreatur observerades endast en lätt övergående svullnad på
injektionsstället efter subkutan
administrering hos mindre än 10 % av de nötkre
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam
5 mg
HJÄLPÄMNE:
Etanol
150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur:
För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig
antibiotikabehandling för att
reducera kliniska symptom hos nötkreatur.
För användning vid diarré i kombination med oral
rehydreringsbehandling för att reducera kliniska
symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande
nötkreatur.
För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.
Svin:
För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten
för att reducera symptom av hälta och
inflammation.
För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre
mjukdelskirurgiska ingrepp såsom
kastration.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion
och blödningsrubbningar. Detsamma
gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och
blödningar.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
av hjälpämnena..
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Använd inte till grisar yngre än 2 dagar.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar
postoperativ smärta.
3
Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
För att uppnå tillräcklig
smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett
passande analgetikum.
Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar
postoperativ smärta. För att uppnå
smärtlindring under operation är samtidig
Lue koko asiakirja
