País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Cattle
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Novem 5 mg/ml injektionsvätska för nöt och svin:CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För lindring av postoperativ smärta efter avhorning i kalvar. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukvävnadsoperation såsom kastration. Novem 20-mg/ml injektionsvätska för nöt och svin:CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. För lindring av postoperativ smärta efter avhorning i kalvar. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. Novem 40 mg/ml lösning för injektion för boskap:För användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral re-hydration terapi för att minska kliniska tecken på kalvar som är över en vecka äldre och unga, icke-lakterande nötkreatur. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling.
Revision: 13
auktoriserad
2004-03-02
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL NOVEM 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR OCH SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin Meloxikam 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: Meloxikam 5 mg Etanol 150 mg Klar, gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN NÖTKREATUR: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symptom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar. SVIN: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas. Använd inte till grisar yngre än 2 dagar. 37 6. BIVERKNINGAR Hos nötkreatur observerades endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering hos mindre än 10 % av de nötkre Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Meloxikam 5 mg HJÄLPÄMNE: Etanol 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symptom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar. Svin: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av hjälpämnena.. Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas. Använd inte till grisar yngre än 2 dagar. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta. 3 Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum. Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta. För att uppnå smärtlindring under operation är samtidig Leia o documento completo