Novem

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-06-2020

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Pigs; Cattle
Terapiområde:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiska indikationer:
Novem 5-mg/ml solution for injection for cattle and pigs: Cattle , For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle. För användning vid diarré i kombination med oral rehydrering terapi för att minska kliniska tecken på kalvar som är över en vecka äldre och unga, icke-lakterande nötkreatur. , For the relief of postoperative pain following dehorning in calves. , Pigs , For use in noninfectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation. , For the relief of postoperative pain associated with minor soft-tissue surgery such as castration. , Novem 20-mg/ml solution for injection for cattle and pigs: Cattle , For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle. För användning vid diarré i kombination med oral rehydrering terapi för att minska kliniska tecken på kalvar som är över en vecka äldre och unga, icke-lakterande nötkreatur. För tilläggsbehandling vid beha
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000086
Tillstånd datum:
2004-03-02
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000086

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-06-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 5 mg

Etanol 150 mg

Klar, gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig

antibiotikabehandling för att reducera kliniska symptom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av

hälta och inflammation.

För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom

kastration.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Använd inte till grisar yngre än 2 dagar.

6.

BIVERKNINGAR

Hos nötkreatur observerades endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan

administrering hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion, har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner i

mycket sällsynta fall observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

Nötkreatur:

En subkutan injektion med en dos på 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 10,0 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion med en dos på 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg

kroppsvikt). Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.

Reducering av postoperativ smärta:

En intramuskulär injektion med en dos på 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg

kroppsvikt) före operation.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska

användas och kroppsvikten uppskattas noga.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

10.

KARENSTIDER

Nötkreatur:

kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter

EXP.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta. För att uppnå

smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat

nödvändig.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Novem ges 30 minuter före ett kirurgiskt

ingrepp.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion ska läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj genast noga med vatten.

Dräktighet och digivning:

Nötkreatur:

Kan ges under dräktighet.

Svin:

Kan ges under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Novem

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

läkemedel som inte längre används Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 eller 12 ofärgade glasflaskor för injektion innehållande 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin.

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 20 mg

Etanol 150 mg

Klar, gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symptom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

Hos nötkreatur observerades endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan

administrering hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion, har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner i

mycket sällsynta fall observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär..

7.

DJURSLAG

Nötkreatur och svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

En subkutan injektion med en dos på 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion med en dos på 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering

av meloxikam ges efter 24 timmar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

10.

KARENSTIDER

Nötkreatur:

kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

Svin:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och

injektionsflaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion ska läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj genast noga med vatten.

Dräktighet och digivning:

Kan ges under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Novem

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med antingen 1 eller 12 ofärgade glasflaskor för injektion innehållande 20 ml, 50 ml eller

100 ml.

Pappkartong med antingen 1 eller 6 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Novem 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novem 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 40 mg

Hjälpämne:

Etanol 150 mg

Klar, gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

minska symptomen hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med vätskebehandling som ges via munnen för att minska

symptomen hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke mjölkproducerande nötkreatur.

Som understödjande behandling vid behandling av akut mastit (juverinflammation), i kombination

med antibiotikabehandling.

För lindring av smärta efter operation efter avhorning av kalvar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på sår och blödningar i mag-tarmkanalen.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

5 mg

Hjälpämne:

Etanol

150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symptom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom

kastration.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av hjälpämnena..

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Använd inte till grisar yngre än 2 dagar.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta. För att uppnå

smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat

nödvändig.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Novem ges 30 minuter före ett kirurgiskt

ingrepp.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel

kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj genast noga med vatten.

4.6

Biverkningar, (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hos nötkreatur observerades endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan

administrering hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion, har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner i

mycket sällsynta fall observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur:

Kan användas under dräktighet.

Svin:

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dosering och administreringssätt

Nötkreatur:

En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 10,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvikt). Vid

behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.

Reducering av postoperativ smärta:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikan/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före

operation.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska

användas och kroppsvikten uppskattas noga.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstider

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom har

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska egenskaper. Meloxikam har även

antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg uppnåddes C

värde på 2,1 µg/ml efter

7,7 timmar hos yngre nötkreatur.

Efter intramuskulär singeldos om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,1 till

1,5 µg/ml inom 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett

flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 26 timmar efter subkutan injektion på yngre

nötkreatur.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär

2,5 timmar.

Cirka 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol

Poloxamer 188

Natriumklorid

Glycin

Natriumhydroxid

Glycofurol

Meglumin

Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnat innerförpackning: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 eller 12 ofärgade glasflaskor à 20 ml, 50 ml eller 100 ml förslutna med en

gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/042/007 1 x 20 ml

EU/2/04/042/009 1 x 50 ml

EU/2/04/042/001 1 x 100 ml

EU/2/04/042/008 12 x 20 ml

EU/2/04/042/010 12 x 50 ml

EU/2/04/042/002 12 x 100 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet:

02/03/2004

Datum för förnyat godkännande:

13/01/2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

20 mg

Hjälpämne:

Etanol

150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur och svin.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symptom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symptom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av hjälpämnena.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel

kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj genast noga med vatten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hos nötkreatur observerades endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan

administrering hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion, har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner i

mycket sällsynta fall observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dosering och administreringssätt

Nötkreatur:

En subkutan injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av

meloxikam ges efter 24 timmar.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstider

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar;

Mjölk: 5 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar,

lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor,

uppnåddes C

värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar

hos lakterande kor.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på

1,9 µg/ml efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett

flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre

nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär

2,5 timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol

Poloxamer 188

Makrogol 300

Glycin

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid

Saltsyra

Meglumin

Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med antingen 1 eller 12 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 20 ml,

50 ml eller 100 ml.

Pappkartong med antingen 1 eller 6 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 250 ml.

Varje glasflaska är försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/042/005 1 x 20 ml

EU/2/04/042/003 1 x 50 ml

EU/2/04/042/004 1 x 100 ml

EU/2/04/042/006 1 x 250 ml

EU/2/04/042/011 12 x 20 ml

EU/2/04/042/012 12 x 50 ml

EU/2/04/042/013 1 x 100 ml

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Novem

meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Novem och vad används det för?

Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin. Det innehåller den aktiva

substansen meloxikam.

Till nötkreatur används Novem för att behandla

akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,

diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur

tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa

vattennivån i kroppen),

smärta hos kalvar i samband med avhorning,

akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.

Till svin ges Novem för att behandla

hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som

påverkar rörelseförmågan),

smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,

infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)

tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.

Novem

EMA/41775/2008

Sida 2/3

Hur används Novem?

Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt. Dosen beror på djuret och dess

kroppsvikt. Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.

Hur verkar Novem?

Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som

medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation,

smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam

minskar dessa tecken på sjukdom.

Vilken nytta med Novem har visats i studierna?

Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina

godkända användningar. Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar

de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika. Likaså visade sig

kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart

rehydreringslösningen.

Vilka är riskerna med Novem?

Administrering subkutant (under huden) och intramuskulärt (i en muskel) tolereras väl hos nötkreatur

och svin. Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering

iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda. Dessa kan vara allvarliga

(ibland livshotande) och bör behandlas symtomatiskt (där avsikten är att lindra symtomen).

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem. Om

du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.

Nötkreatur

Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.

Svin

Karenstiden är fem dagar för kött.

Varför godkänns Novem?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än

riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.

Novem

EMA/41775/2008

Sida 3/3

Mer information om Novem

Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som

gäller i hela EU. EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller

djurhållare om hur Novem ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen