Nobivac Myxo-RHD
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
żyć миксома-wektor królik-wirus choroby krwotocznej szczep 009
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeuttinen ryhmä:
Króliki
Terapeuttinen alue:
Immunologiczne
Käyttöaiheet:
Aktywna immunizacja królików od 5 tygodnia życia w celu zmniejszenia śmiertelności i klinicznych objawów myksomatozy i zapobiegania śmiertelności z powodu krwotocznej choroby królików. Początek odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 1 rok.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-07
Pakkausseloste
20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA
Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
królików
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10
3,0
i ≤10
6,1
FFU*
*
_Focus Forming Units_
– jednostki tworzenia ognisk
Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór
Rozpuszczony produkt: różowawo lub różowo zabarwiona zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie królików w celu ograniczenia śmiertelności i
objawów klinicznych
myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej
krwotocznej choroby królików
(RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD.
Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często może występować przejściowe podniesienie temperatury
ciała o 1-2 °C. W ciągu dwu
pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często
obserwowany jest niewielki
niebolesny obrzęk (do 2 cm średnicy). Obrzęk ustępuje całkowicie
w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo
rzadkich przypadkach w miejscu
wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica,
strupy, tworzenie się strupów lub
utrata włosów. Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić
ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące
22
prowadzić do śmierci. Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od
przeprowadzenia szczepienia mogą
występować łagodne objawy kliniczne wyg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10
3,0
i ≤10
6,1
FFU*
*
_Focus Forming Units_
– jednostki tworzenia ognisk
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór
Rozpuszczony produkt: różowawo lub różowo zabarwiona zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Króliki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia w celu
ograniczenia śmiertelności i
objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w
przebiegu wirusowej
krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczne
szczepy wirusa RHD.
Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
3
Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko
myksomatozie oraz króliki, które przeszły
naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu
niniejszym produktem nie
wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej
krwotocznej chorobie
królików.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Częs
Lue koko asiakirja
