Nobilis Influenza H5N2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2006
Aktiivinen ainesosa:
inaktivēta visu putnu gripas vīrusa antigēna (H5N2 apakštipa (celms A/pīļu/Potsdam/1402/86)
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeuttinen ryhmä:
Cālis
Terapeuttinen alue:
Imunoloģisks aves
Käyttöaiheet:
Cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripu A tipa H5 apakštipam. Efektivitāte ir novērtēta, pamatojoties uz sākotnējiem rezultātiem cāļiem. Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc izaicinājuma samazināšana tika parādīta trīs nedēļas pēc vakcinācijas. Paredzams, ka seruma antivielas saglabāsies vismaz 12 mēnešus pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOBILIS INFLUENZA H5N2
EMULSIJA INJEKCIJĀM VISTĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības turētājs un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H5N2
Emulsija injekcijām vistām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viena deva 0,5ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A
celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas
saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
ADJUVANTS:
Šķidrais gaišais parafīns: 234,8 mg.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem
rezultātiem vistām. Klīnisko pazīmju,
mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas samazinājums
bija novērojams trīs nedēļas pēc
vakcinācijas.
Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas
serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vakcinācijas vietā ļoti bieži tika novērota pārejoša difūza
tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
16
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem
dzīvniekiem, ieskaitot at
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H5N2 emulsija injekcijām vistām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva 0,5 ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A
celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas
saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
ADJUVANTS:
Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg
PALĪGVIELAS
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka antivielas
serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām. Ja tā tiek
lietota citām putnu sugām, ņemot vērā
infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un
pirms masveida vakcinācijas vēlams
pārbaudīt vakcīnu nelielam putnu daudzumam.
Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas
novērots vistām.
Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no
antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas
celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav noteikti.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lietotājam:
Šīs zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas vai
pašinjicēšanas gadījumā, pēc injekcijas var rasties
pietūkums un sāpes, parasti, ja zāles injicētas pirkstā vai
locītavā. Retos gadījumos, ja atbilstoša
medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto
pirkstu.
Ja Jūs nejau
Lue koko asiakirja
