NexGard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
afoxólaner
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP53BE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Isoxazolines, Ectoparasiticides fyrir almenn nota
Käyttöaiheet:
Meðferð fló árás í hunda (Ctenocephalides sus og C. canis) fyrir 5 vikur að minnsta kosti. Varan er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun til að stjórna lungnæmisbólgu (FAD). Meðferð merkið árás í hunda (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Ein meðferð drepur ticks fyrir allt að einn mánuð. Fleas og ticks verður að festa við gestgjafann og hefja fóðrun til að verða fyrir áhrifum virka efnisins. Meðferð demodicosis (af völdum Demodex canis). Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-11
Pakkausseloste
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
NEXGARD 11 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >2–4 KG
NEXGARD 28 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >4–10 KG
NEXGARD 68 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >10–25 KG
NEXGARD 136 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >25–50 KG
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
NexGard 11 mg tuggutöflur fyrir hunda (2–4 kg)
NexGard 28 mg tuggutöflur fyrir hunda (>4–10 kg)
NexGard 68 mg tuggutöflur fyrir hunda (>10–25 kg)
NexGard 136 mg tuggutöflur fyrir hunda (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tuggutafla inniheldur:
NexGard
Afoxolaner (mg)
tuggutöflur fyrir hunda 2-4 kg
11,3
tuggutöflur fyrir hunda 4-10 kg
28,3
tuggutöflur fyrir hunda 10-25 kg
68
tuggutöflur fyrir hunda 25-50 kg
136
Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4
kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir
>4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir
>25–50 kg hunda).
4.
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum (
_Ctenocephalides felis og C. canis_
) í að minnsta kosti 5 vikur.
Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná
stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð.
Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast
til þess að verða útsett fyrir virka efninu.
Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum
_Demodex canis_
).
17
Meðferð við hundakláða (af völdum
_Sarcoptes scabiei_
var.
_canis_
).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálpar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
NexGard 11 mg tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg
NexGard 28 mg tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg
NexGard 68 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg
NexGard 136 mg tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
NexGard
Afoxolaner (mg)
tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg
11,3
tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg
28,3
tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg
68
tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg
136
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur
Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4
kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir
>4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir
>25–50 kg hunda).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum (
_Ctenocephalides felis og C. canis_
) í að minnsta kosti 5 vikur.
Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná
stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis (Flea
Allergy Dermatitis [FAD]).
Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus). _
Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð.
Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast
til þess að verða útsett fyrir virka efninu.
Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum
_Demodex canis_
).
Meðferð við hundakláða (af völdum
_Sarcoptes scabiei_
var.
_canis_
).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að
verða útsett fyrir afoxolaner, þar af
leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með
sníkjudýrinu.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna sk
Lue koko asiakirja
