Mirvaso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
brimonidino tartratas
Saatavilla:
Galderma International
ATC-koodi:
D11AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
brimonidine
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti dermatologiniai preparatai
Terapeuttinen alue:
Odos ligos
Käyttöaiheet:
Mirvaso skiriamas simptominiam rosacea veido eritemos gydymui suaugusiems pacientams.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
15
Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas
Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino.
Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas
(E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano
dioksidas, propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, išgrynintas
vanduo. Daugiau informacijos rasite
pakuotės lapelyje.
Gelis 2 g
10 g
30 g
Nenuryti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti tik ant
odos.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tinka iki
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje, negalima
užšaldyti.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
16
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense 4
92927 La Défense Cedex Prancūzija
EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
EU/1/13/904/008 EU/1/13/904/009
Serija
Mirvaso
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC:
SN:
NN:
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
13.
SERIJOS NUMERIS
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
17
Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas
Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino.
Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas
(E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano
dioksidas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Daugiau inf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mirvaso 3 mg/g gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg
brimonidino tartrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename grame gelio yra 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 55
mg propilenglikolio (E1520).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Baltas ar balkšvai gelsvas nepermatomas vandeninis gelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mirvaso skirtas veido rožinės simptomams gydyti suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Tepti vieną kartą per 24 valandas pacientui patogiu metu, kol veido
rožinė išnyks.
Rekomenduojama didžiausia bendra paros dozė yra 1 g, t. y. maždaug
penki žirnio dydžio gelio gumulėliai.
Gydymas pradedamas tepant mažesnį gelio kiekį (mažesnį negu
didžiausias leistinas kiekis) ne trumpiau kaip
vieną savaitę. Tuomet gelio kiekį galima palaipsniui didinti,
atsižvelgiant į toleranciją ir paciento atsaką.
_Ypatingos populiacijos_
_Senyvi pacientai_
Nėra pakankamai duomenų apie Mirvaso vartojimo poveikį vyresniems
nei 65 metų pacientams (taip pat žr.
4.8 skyrių). Dozės koreguoti nereikia.
_Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija_
Mirvaso poveikis pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija
sutrikusi, nenustatytas.
_Vaikų populiacija_
Mirvaso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
neištirti. Duomenų nėra.
Mirvaso negalima vartoti vaikams iki 2 metų amžiaus dėl didelės
sisteminio saugumo rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus nustatytos saugumo rizikos,
susijusios su sistemine brimonidino
absorbcija (žr. 4.9 skyrių). 2–18 metų amžiaus vaikams ir
paaugliams Mirvaso vartoti negalima.
3
Vartojimo metodas
Skirtas vartoti tik ant odos.
Mirvaso reikia patepti plonu sluoksniu tolygiai visą veidą (kaktą,
smakrą, nosį ir abu žandus) saugojantis, kad
vaistinio pre
Lue koko asiakirja
