Mirvaso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
τρυγική βριμονιδίνη
Saatavilla:
Galderma International
ATC-koodi:
D11AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
brimonidine
Terapeuttinen ryhmä:
Άλλα δερματολογικά παρασκευάσματα
Terapeuttinen alue:
Δερματικές ασθένειες
Käyttöaiheet:
Το Mirvaso ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ερυθήματος του ροδαδείας του προσώπου σε ενήλικες ασθενείς.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
22
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MIRVASO 3 MG/G ΓΈΛΗ
βριμονιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει ναδώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Mirvaso και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Mirvaso
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MIRVASO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mirvaso 3 mg/g γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg
βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg
τρυγικής βριμονιδίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 1 mg
παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218)
και 55 mg
προπυλενογλυκόλης (E1520).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής
υδατική γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Mirvaso ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία του ερυθήματος
του προσώπου από ροδόχρου
ακμή σε ενήλικες ασθενείς.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Μία εφαρμογή ανά 24 ώρες, οποιαδήποτε
στιγμή κατάλληλη για τον ασθενή, για
όσο διάστημα
υπάρχει το ερύθημα του προσώπου.
Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση
είναι 1 g γέλης σε συνολικό βάρος, που
αντιστοιχεί περίπου
σε πέντε ποσότητες μεγέθους
μπιζελιού.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με
μικρότερη ποσότητα γέλης (χαμηλότερη
από τη μέγιστη) για
τουλάχιστον μία εβδομάδα. Η ποσότητα
της γέλης μπορεί κατόπιν να αυ
Lue koko asiakirja
