Meloxoral
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CatsAlleviation zápalu a bolesti pri chronických chorobách pohybového ústrojenstva. DogsAlleviation zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-19
Pakkausseloste
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MELOXORAL 1,5 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA
UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxoral 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
Meloxikam
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
Meloxikam
1,5 mg.
Žltá/zelená suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických
svalovo-kostrových ochoreniach u
psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako sú
podráždenie a hemoragie,
s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie nesteroidných
protizápalových liekov (NSAID) ako
sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse,
skleslosť a poruchy obličiek. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch sa hlásili hemoragická hnačka, hemateméza,
gastrointestinálna ulcerácia
a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Tieto nežiaduce reakcie
sa objavujú v priebehu prvého
týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú
po ukončení liečby. Len vo veľmi
vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj smrteľné.
Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné liečbu prerušiť a
vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
26
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-veľmi časté (nežiaduce účinky sa preja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Meloxoral 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam
1,5 mg.
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzoan sodný
1,75 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Žltá/zelená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických
svalových a kostrových ochoreniach
u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako
sú podráždenie a hemorágia,
s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.
Pozri časť 4.7.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat pre potenciálne riziko
zvýšenej renálnej toxicity.
3
Tento liek pre psy sa nemá používať u mačiek, pretože nie je
vhodný na použitie u tohto druhu.
U mačiek sa má používať Meloxoral 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
pre mačky.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID) sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie na NSAID ako sú
strata apetítu, zvracanie, hnačka,
skrytá krv v truse, skleslosť a poruc
Lue koko asiakirja
