Meloxoral
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloxikam
Saatavilla:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CatsAlleviation zánětu a bolesti při chronických onemocněních pohybového aparátu. DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-19
Pakkausseloste
24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MELOXORAL 1,5 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
NIZOZEMSKO
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
NIZOZEMSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Meloxicamum
1,5 mg
Žlutozelená suspenze
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému
u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako
jsou podráždění a hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na
nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID),
jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá
krev v trusu, skleslost a poruchy
ledvin. Ve velmi vzácných případech byl hlášen hemoragický
průjem, hemateméza, gastrointestinální
ulcerace a zvýšení jaterních enzymů.
Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního
týdne léčby, jsou ve většině případů
přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných
případech mohou být vážné nebo i
fatální.
26
Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a
poradit se s veterinárním lékařem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
1,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzoan sodný
1,75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Žlutozelená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému
u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako
jsou podráždění a hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
Viz bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože je zde
potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
Tento přípravek pro psy nesmí být podáván kočkám, protože
není vhodný pro použití u tohoto druhu.
U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi
pro kočky.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé
přípravky (NSAID) by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na
NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu
potravy, zvracení, diarea,
Lue koko asiakirja
