Meloxoral

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutické indikace:
CatsAlleviation zánětu a bolesti při chronických onemocněních pohybového aparátu. DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000151
Datum autorizace:
2010-11-19
EMEA kód:
EMEA/V/C/000151

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-10-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum

1,5 mg

Žlutozelená suspenze

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému

u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID),

jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy

ledvin. Ve velmi vzácných případech byl hlášen hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální

ulcerace a zvýšení jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů

přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i

fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH,CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávat, zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Dávkování

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

jednou denně (ve 24hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po≥ 4 dnech), nastavit dávku

přípravku Meloxoral na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného

s chronickým muskuloskeletárním onemocněním a tato dávka se může časem změnit.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3–4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je

třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Meloxoral přiložené v balení.

Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé

hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat

dvojnásobek udržovací dávky.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3–4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je

třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

Po každé dávce je třeba špičku injekční stříkačky otřít a uzávěr lahvičky pevně zašroubovat zpět. Mezi

jednotlivými použitími by měla být injekční stříkačka uchována v papírové krabičce.

Aby se zabránilo kontaminaci v průběhu používání, používejte poskytnuté stříkačky pouze pro tento

přípravek.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Dodržujte prosím pečlivě pokyny

veterinárního lékaře

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvi po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Tento přípravek pro psy nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu.

U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém

stupni proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat

současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických

vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Lahev 10, 25, 50, 125 nebo 180 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum 0,5 mg

Žlutozelená suspenze.

4.

INDIKACE

Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID),

jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Tyto nežádoucí účinky

jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech

mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální použití.

Podávat zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Dávkování

Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

jednou denně (ve 24hodinových intervalech).

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je

třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Meloxoral přiložené v balení.

Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé

hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat

dvojnásobek udržovací dávky.

Po každé dávce je třeba špičku injekční stříkačky otřít a uzávěr lahvičky pevně zašroubovat zpět. Mezi

jednotlivými použitími by měla být injekční stříkačka uchována v papírové krabičce.

Aby se zabránilo kontaminaci v průběhu používání, používejte poskytnuté stříkačky pouze pro tento

přípravek.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Dodržujte prosím pečlivě pokyny

veterinárního lékaře.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (uvedené na krabičce a

lahvi po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním

lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém

stupni proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat

současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci

potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických

vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se

objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 6 „Nežádoucí

účinky“ více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Lahev 5, 10 nebo 25 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

1,5 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný

1,75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Žlutozelená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému

u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

Viz bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Tento přípravek pro psy nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu.

U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu

potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin. Ve velmi vzácných případech

byl hlášen hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů

přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i

fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém

stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat

současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických

vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávat, zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Před použitím dobře protřepat.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba

pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou

denně (ve 24hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po≥ 4 dnech), nastavit dávku

přípravku Meloxoral na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu

spojeného s chronickým muskuloskeletárním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.

Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé

hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat

dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3–4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je

třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Muskuloskeletální systém, protizánětlivé a antirevmatické přípravky,

nesteroidní

ATCvet kód: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou

kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve

větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou

dosahovány přibližně za 4,5 hodiny. Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkování, je

ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě dosaženo druhý den po zahájení léčby.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací

nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je

0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím

co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny

a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky

inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je

vylučováno trusem a zbytek močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

natrium-benzoát

-

sorbitol

-

glycerol

-

polysorbát 80

-

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

-

koloidní bezvodý oxid křemičitý

-

hyetelosa

-

monohydrát kyseliny citronové

-

natrium-cyklamát

-

sukralosa

-

anýzové aroma

-

čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml nebo 180 ml s dětským

bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměrnou stříkačkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIZOZEMSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/10/111/005 10 ml

EU/2/10/111/001 25 ml

EU/2/10/111/002 50 ml

EU/2/10/111/003 125 ml

EU/2/10/111/008 180 ml

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19/11/2010.

Datum posledního prodloužení:08/09/2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

0,5 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný

1,75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Žlutozelená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,

s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

Viz bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko renální toxicity.

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním

lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu

potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech

byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Tyto nežádoucí účinky jsou ve většině případů

přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i

fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém

stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat

současně s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) nebo s glukokortikosteroidy. Je

nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických

vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávat zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Před použitím dobře protřepat.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

jednou denně (ve 24hodinových intervalech).

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Doporučená dávka by neměla být

překročena.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměřovací stříkačky přiložené v balení. Stříkačka zapadá

do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto

je pro začátek léčby zapotřebí podat první den dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je

třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se

objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4.6 více závažné a

častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Muskuloskeletální systém, protizánětlivé a antirevmatické přípravky,

nesteroidní

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou

kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve

větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Pokud je zvířeti dávka podána nalačno, maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za

3 hodiny. Pokud je zvíře v době podání nakrmené, absorpce může být zpomalená.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací

nalézanou v plazmě. Přibližně 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.

Metabolismus

Meloxikam se nachází převážně v plazmě a představuje hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co

moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a

na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že žádné hlavní metabolity nejsou farmakologicky

aktivní.

Stejně jako u jiných zkoumaných druhů, hlavní cesta biotransformace meloxikamu u koček je oxidace.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů z mateřské

sloučeniny v moči a stolici, ale ne v plazmě, je indikativní pro jejich rychlé vylučování. Přibližně 75 %

podané dávky je vyloučeno trusem a zbytek močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

-

natrium-benzoát

-

sorbitol

-

glycerol

-

polysorbát 80

-

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

-

koloidní bezvodý oxid křemičitý

-

hyetelosa

-

monohydrát kyseliny citronové

-

natrium-cyklamát

-

anýzové aroma

-

čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyetylénu obsahující 5 ml, 10 ml nebo 25 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem a

polypropylénovou odměřovací stříkačkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIZOZEMSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/10/111/007 5 ml

EU/2/10/111/006 10 ml

EU/2/10/111/004 25 ml

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Meloxoral

Meloxikam

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public

Assessment Report). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé

přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně

používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Meloxoral?

Meloxoral je k dispozici ve formě světle žluté perorální suspenze, která se podává kočkám a

psům zamíchaná v krmivu nebo přímo do ústní dutiny. Přípravek Meloxoral obsahuje léčivou

látku meloxicam o síle 0,5 mg/ml (kočky) nebo 1,5 mg/ml (psi) v perorální suspenzi. Přípravek

Meloxoral je generikum. To znamená, že přípravek Meloxoral je obdobou „referenčního

veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován (přípravku Metacam).

Uskutečněné studie potvrdily, že přípravek Meloxoral je „bioekvivalentní“ s referenčním

veterinárním přípravkem, což znamená, že příprave

k Meloxoral je ekvivalentní přípravku

Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.

Na co se přípravek Meloxoral používá?

Přípravek Meloxoral se používá u psů ke zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách

muskuloskeletálního systém. Může se použít jak u akutních onemocnění, tak i u potíží vzniklých

následkem zranění a u chronických (dlouhodobých) onemocnění. U koček se přípravek

Meloxoral používá ke zmírnění zánětu a bolesti při chronických poruchách muskuloskeletálního

systému.

Meloxoral

EMA/499888/2010

Strana 2/2

Jak přípravek Meloxoral působí?

Přípravek Meloxoral obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID). Meloxikam působí tak, že blokuje syntézu prostaglandinů. Jelikož

prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto

projevy zmírňuje.

Jak byla zkoumána účinnost přípravku Meloxoral?

Přípravek Meloxoral byl zkoumán ve studiích zaměřených na to, jak se přípravek Meloxoral

vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meloxoral?

Příležitostně byly popsány vedlejší účinky přípravku Meloxoral, které jsou příznačné i pro

ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici,

selhání ledvin a apatie (ztráta vitality). Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v průběhu

prvního týdne léčby a jsou obvykle přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi

vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do

kontaktu se zv

ířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem

Meloxoral. V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové

informace nebo etiketu přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Meloxoral schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie

bylo prokázáno, že přípravek Meloxoral je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Výbor CVMP

proto zastával názor, že – stejně jako v případě přípravku Metacam – přínosy přípravku

Meloxoral v rámci zmírnění zánětu nebo bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému

převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Meloxoral bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Informace o poměru přínosů a ri

zik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Meloxoral:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxoral platné v celé Evropské unii

společnosti LeVet B.V. dne 19/11/2010. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k

dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 19/11/2010.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace