Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation zánětu a bolesti při chronických onemocněních pohybového aparátu. DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu.
Revision: 9
Autorizovaný
2010-11-19
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MELOXORAL 1,5 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel NIZOZEMSKO Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer NIZOZEMSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicamum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg Žlutozelená suspenze 4. INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin. Ve velmi vzácných případech byl hlášen hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení jaterních enzymů. Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální. 26 Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 1,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzoan sodný 1,75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Žlutozelená suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů. Viz bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity. Tento přípravek pro psy nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu. U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi pro kočky. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, Läs hela dokumentet