Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Minnkun á verkjum og bólgu eftir aðgerð eftir bæklunar og mjúkvefskurðaðgerð. CatsReduction eftir aðgerð sársauka eftir ovariohysterectomy og minniháttar mjúk-vefjum skurðaðgerð. CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki í nautgripum. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. PigsFor nota ekki smitandi locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. HorsesFor nota í lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL
MELOXIDYL 1,5 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA FYRIR HUNDA.
10, 32 & 100 ML
_ _
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
MARKAÐSLEYFISHAFI:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
FRAMLEIÐANDI SEM SÉR UM LOKASAMÞYKKT:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frakkland
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Ítalía
2.
HEITI DÝRALYFS
Meloxidyl 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda.
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
_ _
Hver ml inniheldur 1,5 mg af meloxicami
2 mg af natríum benzóati
_ _
_ _
_ _
4.
ÁBENDING(AR)
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum á meðgöngu eða mjólkandi dýrum.
Gefið ekki dýrum sem eru með kvilla í meltingarfærum svo sem
ertingu og blæðingar, með skerta
lifrar-, hjarta eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, eða
þegar vitað er að dýrið hefur ofnæmi
fyrir lyfinu.
Gefið ekki hvolpum yngri en 6 vikna.
42
6.
AUKAVERKANIR
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja án stera, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi,
blóði í saur og sleni. Þessar
aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru
yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar
meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða
banvænar.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Meloxidyl 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda.
2.
INNIHALDSLÝSING_ _
1 ml inniheldur
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:_ _
Meloxicam
........................................................................................................
1,5 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríumbenzóat
..................................................................................................
2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Fölgul dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má ekki gefa dýrum á meðgöngu eða sem eru mjólkandi.
Lyfið má hvorki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi, blæðingasjúkdóma
eða sem hafa ofnæmi fyrir lyfinu
.
Gefið ekki hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða
dýralæknis.
Forðast skal notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð,
blóðþurrð eða með lágþrýsting ef hætta er á
aukinni eiturverkun á nýru.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum án stera
(NSAID) skulu forðast snertingu við
dýralyfið.
Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis
og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
3
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel
þekktar af völdum bólgueyðandi
verkjalyfja án stera (NSAID), svo sem lystarleysi, uppköstum,
niðurgangi, blóði í saur og sleni. Þessar
aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru
yfirleitt tímabun
Lue koko asiakirja
