Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, kronični
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
69
B. UPUTA O LIJEKU
70
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
glekaprevir/pibrentasvir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Maviret i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Maviret
3.
Kako uzimati Maviret
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Maviret
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MAVIRET I ZA ŠTO SE KORISTI
Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih i
djece u dobi od 3 godine i starije s
dugotrajnim („kroničnim”) hepatitisom C. To je zarazna bolest
koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus
hepatitisa C. Maviret sadrži djelatne tvari glekaprevir i
pibrentasvir.
Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te
širenje zaraze na druge stanice.
Time omogućuje uklanjanje infekcije iz tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MAVIRET
NEMOJTE UZIMATI MAVIRET:
ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
ako imate i neke druge teške jetrene tegobe osim hepatitisa C
ako uzimate sljedeće lijekove:
atazanavir (za liječenje HIV infekcije)
atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u
krvi)
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (obično se koriste za
liječenje
epilepsije)
dabigatraneteksilat (za sprječavanje krvnih ugrušaka)
lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg
pibrentasvira.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija
18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom
oznakom „NXT” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maviret je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom
hepatitisa C (HCV) u odraslih i djece u
dobi od 3 godine i starije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Maviret treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju bolesnika s HCV
infekcijom.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, ili djeca
tjelesne težine od najmanje 45 kg_
Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100
mg/40 mg odjednom),
primijenjena peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Preporučena trajanja liječenja lijekom Maviret u bolesnika s HCV
infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili
6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) navedena su
u Tablici 1 i Tablici 2.
TABLICA 1: PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA LIJEKOM MAVIRET U
BOLESNIKA KOJI PRETHODNO NISU
PRIMALI TERAPIJU ZA HCV
GENOTIP
PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA
BEZ CIROZE
S CIROZOM
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 tjedana
8 tjedana
3
TABLICA 2: PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA LIJEKOM MAVIRET U
BOLESNIKA KOJI NISU USPJEŠNO
ODGOVORILI NA PRETHODNU TERAPIJU KOMBINACIJOM PEGINTERFERON +
RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR ILI
SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN
GENOTIP
PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA
BEZ CIROZE
S CIROZOM
GT 1, 2, 4-6
8 tjedana
12 tjedana
GT 3
16 tjedana
16 tjedana
Za informacije o bolesnicima koji nisu uspješno odgovorili na
prethodnu terapiju inhib
Lue koko asiakirja
