Lyrica
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
pregabalin
Saatavilla:
Upjohn EESV
ATC-koodi:
N03AX16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pregabalin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptikumok, Más antiepileptikumok
Terapeuttinen alue:
Epilepsy; Anxiety Disorders; Neuralgia
Käyttöaiheet:
Neuropátiás painLyrica kezelésére javallt, a perifériás központi neuropátiás fájdalom felnőttek. EpilepsyLyrica kiegészítő terápiaként javasolt a felnőttek a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás. Generalizált szorongás disorderLyrica kezelésére javallt, a generalizált szorongás (GAD) a felnőttek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 61
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-07-05
Pakkausseloste
43
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14, 21, 56, 84, 100 ÉS 112) ÉS ADAGONKÉNT
PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (100
DB) DOBOZA A 25 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lyrica 25 mg kemény kapszula
pregabalin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. További
információért lásd a mellékelt
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 db kemény kapszula
21 db kemény kapszula
56 db kemény kapszula
84 db kemény kapszula
100 db kemény kapszula
100 x 1 db kemény kapszula
112 db kemény kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Védőzáras csomagolás.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott.
44
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/036
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lyrica 25 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
45
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS A 25 MG-OS KEM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lyrica 25 mg kemény kapszula
Lyrica 50 mg kemény kapszula
Lyrica 75 mg kemény kapszula
Lyrica 100 mg kemény kapszula
Lyrica 150 mg kemény kapszula
Lyrica 200 mg kemény kapszula
Lyrica 225 mg kemény kapszula
Lyrica 300 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lyrica 25 mg kemény kapszula
25 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 50 mg kemény kapszula
50 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 75 mg kemény kapszula
75 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 100 mg kemény kapszula
100 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 150 mg kemény kapszula
150 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 200 mg kemény kapszula
200 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 225 mg kemény kapszula
225 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 300 mg kemény kapszula
300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Lyrica 25 mg kemény kapszula
35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 50 mg kemény kapszula
70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 75 mg kemény kapszula
8,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 100 mg kemény kapszula
11 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 150 mg kemény kapszula
16,50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 200 mg kemény kapszula
22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
3
Lyrica 225 mg kemény kapszula
24,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Lyrica 300 mg kemény kapszula
33 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Lyrica 25 mg kemény kapszula
Fehér színű, a felső részén „VTRS”, az alsó részén „PGN
25” fekete tintával jelölt felirat tal
Lue koko asiakirja
