Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Flogaveiki
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Fullorðnum er fram eins og venjulega meðferð:í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá einum mánuði aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
levetíracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Levetiracetam Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Actavis
3.
Hvernig nota á Levetiracetam Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levetiracetam Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levetíracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar
við flogum hjá þeim sem eru með
flogaveiki).
Levetiracetam Actavis er notað:
•
eitt sér til meðhöndlunar á hlutaflogum hjá fullorðnum og
unglingum frá 16 ára aldri með nýlega
greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
Flogaveiki er ástand þar sem
sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst. Levetíracetam er notað
gegn þeirri tegund flogaveiki þar
sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið
heilans, en geta síðar náð til stórra svæða
í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna
alfloga). Læknirinn þinn hefur ávísað
þér levetíracetami til að draga úr f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Levetiracetam Actavis 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmuhúðaðar töflur.
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Levetiracetam Actavis 250 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af levetíracetami.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af levetíracetami.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 750 mg af levetíracetami.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,156 mg sunset yellow E110.
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1.000 mg af levetíracetami.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, ljósbláar, 13,6 x 6,4 mm merktar með „L“ á
annarri hliðinni og „250“ á hinni hliðinni.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, gular, 17,1 x 8,1 mm merktar með „L“ á annarri
hliðinni og „500“ á hinni hliðinni.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, appelsínugular, 19,0 x 9,3 mm merktar með „L“ á
annarri hliðinni og „750“ á hinni
hliðinni.
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, hvítar, 19,0 x 10,0 mm merktar með „L“ á
annarri hliðinni og „1000“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
3
4.1
ÁBENDINGAR
Levetiracetam Actavis er ætlað til einlyfjameðferðar við
hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga,
hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda
flogaveiki.
Levetiracetam Actavis er ætlað ásamt öðrum lyfjum
•
til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum
frá 1 mánaðar aldri
með flogaveiki, þegar
Lue koko asiakirja
