Levetiracetam Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamul
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptice,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam este indicat ca monoterapie in tratamentul convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacientii de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Levetiracetam este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, copii și sugari de la vârsta de o lună cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI
SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam Accord este un medicament antiepileptic (un medicament
utilizat pentru tratamentul
crizelor epileptice).
Levetiracetam Accord este utilizat:
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta
de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
(convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care
convulsiile afectează iniţial o
singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai
mari în ambele jumătăţi ale
creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară).
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Accord 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
Levetiracetam Accord 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 0,013 mg de galben amurg FCF (E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmateComprimatele sunt ovale,
biconvexe, de culoare
albă până la aproape albă, marcate cu „L 64” şi prevăzute cu
linie mediană pe o faţă şi plane pe
cealaltă faţă.
Levetiracetam Accord 500 mg comprimate filmateComprimatele sunt ovale,
biconvexe, de culoare
galbenă, marcate cu „L 65” şi prevăzute cu linie mediană pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmateComprimatele sunt ovale,
biconvexe, de culoare
roz, marcate cu „L 66” şi prevăzute cu linie mediană pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmateComprimatele sunt
ovale, biconvexe, de culoare
albă până la aproape albă, marcate cu „L 67” şi prevăzute cu
linie mediană pe o faţă şi plane pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou
Lue koko asiakirja
