Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
monensyna (jako monenzyna sodowa)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Bydło (krowy i jałówki)
Terapeuttinen alue:
Preparaty do profilaktyki i/lub leczenia acetonemia
Käyttöaiheet:
W celu zmniejszenia częstości występowania ketozy u okołoczęściowej krów mlecznych / jałówek, u których oczekuje się rozwoju ketozy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
KEXXTONE 32,4 G SYSTEM DOŻWACZOWY O CIĄGŁYM UWALNIANIU DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kexxtone 32,4
g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu
dla bydła
m
onenzyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Monenzyna
32,4
g (równowartość
35,2
g monenzyny sodowej).
Cylindryczn
y
pomarańczow
y
system dożwaczowy
wykonan
y
z polipropylenu
,
oznaczon
y
indywidualnym numerem, wyposażon
y
w skrzydełka, zawierając
y
rdzeń składający się z ułożonych
obok siebie 12 podjednostek / dawek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy
u krów mlecznych i jałówek w okresie
okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się
ketozy.
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt o masie
ciała
poniżej 300
kg.
Nie stosować w
przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach obserwowane były objawy ze strony układu
pokarmowego (np. biegunka,
zaburzenia ze strony żołądka przeżuwaczy).
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano niedrożność przełyku.
Częstotliwość
występowania
działań
niepożądanych
przedstawia
się
zgodnie
z
poniższą
regułą:
-
bardzo
często
(więcej
niż
1
na
10
leczonych
zwierząt
wykazujących
działanie(a)
niepożądane)
-
często
(więcej
niż
1,
ale
mniej
niż
10
na
100
leczonych
zwierząt)
16
-
niezbyt
często
(więcej
niż
1
ale
mniej
niż
10
na
1000
leczonych
zwierząt)
-
rzadko
(więcej
niż
1,
ale
mniej
niż
10
na
10000
leczonych
zwierząt)
-
bardzo
rzadko
(mniej
niż
1
na
10000
leczonych
zwierząt,
włączając
pojedyncze
raporty).
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kexxtone 32,4 g s
ystem dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu
dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Monenzyna
32,4
g (równowartość 35,2
g monenzyny sodowej).
Każdy system dożwaczowy zawiera 12 podjednostek / dawek, z których
każda zawiera 2,7 g
monenzyny (równowartość 2,9 g monenzyny sodowej).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu.
Cylindryczn
y
pomarańczow
y
system dożwaczowy
wykonan
y
z polipropylenu
,
oznaczon
y
indywidualnym
numerem, wyposażon
y
w skrzydełka, zawierając
y
rdzeń składający się z ułożonych
obok siebie 12 podjednostek / dawek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
(krowy mleczne i jałówki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy
u krów mlecznych i jałówek w okresie
okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się
ketozy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 300
kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
O selekcji zwierząt przeznaczonych do leczenia powinien decydować
lekarz weterynarii. Czynniki
ryzyka mogą obejmować historię chorób związanych z niedoborem
energii, wysoki współczynnik
oceny kondycji ciała zwierzęcia oraz cielność.
W
przypadku zwrócenia
należy
zidentyfikować zwierzę
poprzez
dopasowanie
numeru
identyfikacyjn
ego
zwierzęcia
do
numeru
na
systemie dożwaczowym
i
podać ponownie
dawkę z
nieuszkodzonego systemu dożwaczowego
(patrz punkt 4.5).
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzęta podlegające leczeniu należy przetrzy
Lue koko asiakirja
