Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
monensyna (jako monenzyna sodowa)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Bydło (krowy i jałówki)
Preparaty do profilaktyki i/lub leczenia acetonemia
W celu zmniejszenia częstości występowania ketozy u okołoczęściowej krów mlecznych / jałówek, u których oczekuje się rozwoju ketozy.
Revision: 9
Upoważniony
2013-01-28
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA KEXXTONE 32,4 G SYSTEM DOŻWACZOWY O CIĄGŁYM UWALNIANIU DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła m onenzyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Monenzyna 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej). Cylindryczn y pomarańczow y system dożwaczowy wykonan y z polipropylenu , oznaczon y indywidualnym numerem, wyposażon y w skrzydełka, zawierając y rdzeń składający się z ułożonych obok siebie 12 podjednostek / dawek. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy. _ _ _ _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 300 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach obserwowane były objawy ze strony układu pokarmowego (np. biegunka, zaburzenia ze strony żołądka przeżuwaczy). W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano niedrożność przełyku. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) 16 - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). Прочетете целия документ
1 ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Kexxtone 32,4 g s ystem dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Monenzyna 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej). Każdy system dożwaczowy zawiera 12 podjednostek / dawek, z których każda zawiera 2,7 g monenzyny (równowartość 2,9 g monenzyny sodowej). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu. Cylindryczn y pomarańczow y system dożwaczowy wykonan y z polipropylenu , oznaczon y indywidualnym numerem, wyposażon y w skrzydełka, zawierając y rdzeń składający się z ułożonych obok siebie 12 podjednostek / dawek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne i jałówki). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 300 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT O selekcji zwierząt przeznaczonych do leczenia powinien decydować lekarz weterynarii. Czynniki ryzyka mogą obejmować historię chorób związanych z niedoborem energii, wysoki współczynnik oceny kondycji ciała zwierzęcia oraz cielność. W przypadku zwrócenia należy zidentyfikować zwierzę poprzez dopasowanie numeru identyfikacyjn ego zwierzęcia do numeru na systemie dożwaczowym i podać ponownie dawkę z nieuszkodzonego systemu dożwaczowego (patrz punkt 4.5). 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zwierzęta podlegające leczeniu należy przetrzy Прочетете целия документ