Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
ruxolitinib (foszfát formájában)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi kezelésére javallt felnőtt betegek polycythaemia vera, aki ellenáll, vagy érzékeny a hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JAKAVI 5 MG TABLETTA
JAKAVI 10 MG TABLETTA
JAKAVI 15 MG TABLETTA
JAKAVI 20 MG TABLETTA
ruxolitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAKAVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik
lépmegnagyobbodással járó vagy
tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka
fajtájában szenvednek.
A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák, akik
rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
A Jakavi úgynevezett „graft versus host” betegségben (angol
rövidítése: GvHD) szenvedő, 12 éves és
annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
kezelésére is alkalmazható. Kétféle GvHD
létezik: a korai forma neve akut GvHD, amely jellemzően rövid
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jakavi 5 mg tabletta
Jakavi 10 mg tabletta
Jakavi 15 mg tabletta
Jakavi 20 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jakavi 5 mg tabletta
5 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
71,45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 10 mg tabletta
10 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
142,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 15 mg tabletta
15 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
214,35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Jakavi 20 mg tabletta
20 mg ruxolitinibet tartalmaz tablettánként (foszfát formájában).
_Ismert hatású segédanyag _
285,80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Jakavi 5 mg tabletta
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 7,5 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L5”
mélynyomással.
Jakavi 10 mg tabletta
Kerek, ívelt, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg 9,3 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán
„NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L10”
mélynyomással.
Jakavi 15 mg tabletta
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg
15,0 × 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15”
mélynyomással.
Jakavi 20 mg tabletta
Ovaloid görbületű, fehér vagy majdnem fehér, megközelítőleg
16,5 × 7,4 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L20”
mélynyomással.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Myelofibrosis (MF)
A Jakavi primer myelofibrosisban (krónikus idiopathiás
myelofibrosisként is ismert), polycythaemia
vera utáni myelofibrosisban v
Lue koko asiakirja
