Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Virus de l'encéphalite japonaise, inactivé (souche atténuée SA14-14-2 cultivée dans des cellules vero)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccins
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et plus. Ixiaro devrait être envisagée chez les sujets à risque d'exposition au travers d'un voyage ou dans l'exercice de leur profession.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
29
B. NOTICE
30
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IXIARO SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin contre l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
QUE CE VACCIN VOUS SOIT ADMINISTRÉ OU SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la
relire.
•
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin.
•
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été
personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
•
Si vous et/ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que IXIARO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous et/ou votre
enfant receviez IXIARO
3.
Comment utiliser IXIARO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IXIARO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE IXIARO?
IXIARO est un vaccin contre le virus de l’encéphalite japonaise.
Le vaccin aide l’organisme à produire son propre mécanisme de
défense (les anticorps) pour lutter contre
cette maladie.
IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de
l’encéphalite japonaise (VEJ). Le virus est
essentiellement présent en Asie. Il est transmis à l’homme par les
moustiques ayant piqué un animal infecté
(des porcs par exemple). Un grand nombre de personnes infectées
présentent des symptômes légers, voire
aucun symptôme. Les personnes qui développent une encéphalite
japonaise sévère présentent tout d’abord un
syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des
frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausée
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IXIARO suspension injectable
Vaccin de l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) d’IXIARO contient:
Virus de l’encéphalite japonaise, souche SA
14
-14-2 (inactivé)
1,2
6 AU
3
Activité correspondante
≤ 460 ng DE
50
1
Produite sur cellules Vero
2
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté (environ 0,25
milligramme d’Al
3+
)
3
Unités antigène
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose
unique de 0,5 ml et moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans
sodium ». Ce produit peut contenir des traces
résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de
détection
La composition en sels de la solution saline tamponnée phosphate
0,0067 M (en PO
4
) est comme suit :
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
– 0,795 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide transparent avec un précipité blanc.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IXIARO est indiqué pour l’immunisation active contre
l’encéphalite japonaise chez l’adulte, l’adolescent,
l’enfant et le nourrisson de plus de 2 mois.
L’administration d’IXIARO doit être envisagée chez les sujets
exposés à un risque d’infection par le virus
lors d’un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ADULTES (18 À
≤
65 ANS)
La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml
chacune, administrées selon le schéma
conventionnel suivant :
Première dose : jour 0.
Seconde dose : 28 jours après la première dose.
Schéma de vaccination rapide
Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans
peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme
suit
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