Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
ivabradiinvesinikkloriid
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Südame teraapia
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia ivabradiin on näidustatud täiskasvanutel pärgarteri haigus normaalse siinusrütmiga südame löögisagedus minutis on ≥ 70 kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks. Ivabradine on näidustatud:täiskasvanud suuda taluda või contra-tähise kasutamise beeta-blockersorin koos beeta-blokaatorid patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud optimaalne beeta-blokaatorid annus. Ravi kroonilise südamepuudulikkuse ivabradiin on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II – IV klassi, patsientidel siinusrütm ja kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis, sealhulgas beetablokaatoriga ravi koos või Kuna beetablokaatoriga ravi on vastunäidustatud või mittetalutav.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ivabradiin (_ivabradinum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ivabradine Zentiva võtmist
3.
Kuidas Ivabradine Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ivabradine Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IVABRADINE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ivabradine Zentiva (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:
-
Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu)
raviks täiskasvanutel, kelle
südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda
kasutatakse täiskasvanud
patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida
nimetatakse beetablokaatoriteks.
Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil
täiskasvanud patsientidel, kellel
beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.
-
Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle südame löögisagedus on
75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis
standardraviga, sealhulgas
beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on
vastunäidustatud või esineb nende
talumatus.
Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka
rinnaangiiniks)
Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui
südameliha
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargused kaksikkumerad valged tabletid läbimõõduga 6,5 mm, mille
ühel küljel on sügav
poolitusjoon ja teisel küljel on sissepressitud "5". Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
Ivabradiin on näidustatud kroonilise stabiilse stenokardia
sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega
normaalse siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus
minutis on ≥ 70. Ivabradiin on
näidustatud:
-
täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse
korral;
-
kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel
beetablokaatorite optimaalse annuse
kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi.
Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise
südamepuudulikkuse, millega kaasneb
süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga täiskasvanud
patsientidel, kelle pulsisagedus on ≥ 75
löögi minutis; kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas
beetablokaatoritega, või juhul kui
beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt
lõik 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi _
Lue koko asiakirja
