Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinvesinikkloriid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Südame teraapia
Angina Pectoris; Heart Failure
Sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia ivabradiin on näidustatud täiskasvanutel pärgarteri haigus normaalse siinusrütmiga südame löögisagedus minutis on ≥ 70 kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks. Ivabradine on näidustatud:täiskasvanud suuda taluda või contra-tähise kasutamise beeta-blockersorin koos beeta-blokaatorid patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud optimaalne beeta-blokaatorid annus. Ravi kroonilise südamepuudulikkuse ivabradiin on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II – IV klassi, patsientidel siinusrütm ja kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis, sealhulgas beetablokaatoriga ravi koos või Kuna beetablokaatoriga ravi on vastunäidustatud või mittetalutav.
Revision: 6
Volitatud
2016-11-11
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IVABRADINE ZENTIVA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ivabradiin (_ivabradinum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Zentiva võtmist 3. Kuidas Ivabradine Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ivabradine Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IVABRADINE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ivabradine Zentiva (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi. - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus. Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks) Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südameliha Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina). Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargused kaksikkumerad valged tabletid läbimõõduga 6,5 mm, mille ühel küljel on sügav poolitusjoon ja teisel küljel on sissepressitud "5". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi. Ivabradiin on näidustatud kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega normaalse siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus minutis on ≥ 70. Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral; - kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud. Kroonilise südamepuudulikkuse ravi. Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga täiskasvanud patsientidel, kelle pulsisagedus on ≥ 75 löögi minutis; kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega, või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1). 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi _ Lugege kogu dokumenti